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医疗器械企业FDA认证和上市注册服务

tangxie520 医疗fda认证 2022-07-13 6530 0

医疗器械企业FDA认证和上市注册服务:

      参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施,支付 FDA 注册费,并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息,并更新其注册。如果您是第一次注册 I 类产品,我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择合适的产品代码。


商通检测以非常优惠的价格提供FDA 医疗器械注册和上市服务,凭借多年的经验,我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。

医疗器械FDA认证

2024年FDA医疗器械注册年金是多少?

2024 年 FDA 医疗器械用户费用为 7653 美元,下年的年金等FDA通知!


医疗器械FDA注册过程的主要步骤是什么?

1.在 FDA 的网站上支付费用

2.从 FDA 获取您的付款识别号 (PIN) 和付款确认号 (PCN)

3.登录FDA 统一注册和上市系统(FURLS) 以注册您的设备或发送您的年度注册


FDA医疗器械注册有效期:

每年的10月1日到12月31日更新注册,有效期最长1年零3个月,最短3个月,需要更新注册可咨询商通检测。


怎么确定产品是医疗?

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起搏器,均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。


医疗设备怎么分类?

对您的医疗设备进行分类应该是任何 FDA 提交的第一步,FDA 分类系统是一个“基于谓词”的系统,其中设备根据美国市场上已经上市的类似设备进行分类,可以根据您产品的功能用途来判断是按照几类医疗器械,可联系商通检测工作人员快速查询分类。


对于一类医疗器械可以直接完成FDA注册,如果是2类或者三类医疗器械,那么先要完成510K注册才能完成FDA注册,3类还需要做临床试验,甚至需要美国当地做临床!


根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须在FDA的监管下。

 

Ⅰ类医疗器械:一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。

 

这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

 

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

 

Ⅱ 类医疗器械:特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

 

Ⅲ 类医疗器械:上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。


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