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FDA认证标签审查程序和时间表

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-22 76 0

FDA认证标签审查程序:

      FDA认证标签审查是我们的技术专家根据FDA认证的标签规定对现有或新标签进行的验证。我们的专家将找出差距并建议更正,以使更正后的标签遵循FDA认证法规。我们的标签审查包括根据FDA认证验证标签内容,声明,成分,格式,字体大小和信息声明的顺序。


根据FDA认证的规定,药品,食品,化妆品和医疗器械的标签应符合FDA认证强制执行的标签规定,如果不遵守该规定,则会导致产品贴错商标并被FDA认证扣留。

FDA认证标签

第三方专家进行标签审核的优势

在销售产品之前,FDA认证将不会验证或批准标签。但是,一旦产品在美国市场上销售,FDA认证就会随机检查产品。


FDA认证扣留了该产品,并在标签上发布了针对违规行为的警告信,这些警告信将在FDA认证网站上显示。这将导致巨大的财务损失,并损害公司的声誉。由于上述原因,强烈建议由第三方专家在行销之前进行标签审查。


美国FDA认证标签审查程序和时间表:

美国FDA认证标签审查涉及根据USFDA认证建立的产品特定法规对标签进行验证。


我们的审核时间是初次审核2周,之后至少3天进行其他审核。但是,完成整个标签审核过程所需的时间取决于实施标签更正的速度以及在修改标签的过程中遵循我们的评论的程度!


药物FDA标签审查如何进行?

我们在药品标签审核中遵循以下步骤

1.根据适用的专论验证活性成分及其浓度。如果这不符合要求,则将通知客户,并且仅在按照FDA认证要求重新配制产品之后,才继续标签审核。

2.在清单的帮助下对标签进行了详细的审查,该清单仅适用于药品,涵盖所有强制性要求,字体大小,信息声明的格式和顺序等。

3.对于清单中标记的不合格点,将准备一份具有FDA认证要求的名为“行动要点”的文件,并且在“行动要点”中将详细说明对这些要点的要求更正。行动点文档将与客户共享。

4.根据操作要点,将在现有标签上标记有关在现有标签中要进行的更正的注释

5.我们还提供了“建议的草稿”标签(已更正标签的草稿副本),以便客户可以在其标签上轻松进行更正。


化妆品FDA标签如何进行审核?

我们在化妆品标签审查中遵循以下步骤

1.由于标签上有药物声明,FDA认证通常会发出化妆品警告信。FDA认证不接受任何在化妆品标签上声称可治疗或预防疾病或影响身体(包括皮肤)结构或功能的措辞。因此,标签审查的第一步将是分析索赔。在适用的情况下,我们会分享过去针对类似索赔发出的FDA认证警告信。


2.第二步将是成分检查。FDA认证禁止化妆品中使用某些成分。同样,化妆品成分应按照化妆品成分词典和FDA认证引用的其他文件在标签上命名。

3.根据FDA认证规定的所有强制性要求,字体大小,格式和信息声明的顺序,将对标签进行详细审查,该检查表应涵盖FDA认证制定的所有化妆品标签法规

4.对于清单中标记的不合格点,将准备一份具有FDA认证要求的名为“行动要点”的文件,并且在“行动要点”中将详细说明对这些要点的要求更正。行动点文档将与客户共享。

5.根据操作要点,注释将标记在现有标签上。


我们还提供了“建议的草稿”标签(已更正标签的草稿副本),以便客户可以在其标签上轻松进行更正。


FDA认证常问问题:

您是否保证FDA认证会接受您的标签?如果否,请告诉我为什么?

我们不能保证100%的保证,因为这是遵守法规的过程。但是,我们在过去的12年中一直在这一领域中工作,到目前为止,对于我们所审查的标签,我们还没有遇到任何拒绝。


我有多个标签,是否有必要检查所有标签?在这种情况下我该怎么办?

我们建议对所有标签进行标签检查。即使产品相同且仅包装大小不同,由于净含量的声明会根据数量而有所不同,因此需要进行单独审核。

另外,每个容器的食物根据食物的净含量而有所不同。


FDA认证的哪个法规要求标签合规?

FDA认证的标签法规针对不同类型的产品而有所不同。此外,FDA认证针对不同要求建立了许多指导。


贵公司会为我们设计标签吗?开发符合FDA认证要求的标签的费用是多少?

我们将无法创建标签的图形设计。但是,如果您提供可编辑的版本,我们可以在现有标签中进行更正,并可以提供符合要求的标签以供打印。

为了进行完整的设计,您需要利用图形设计师。


是否需要进行标签审查?我可以从市场上复制类似的标签吗?

由于市场上所有可用的标签均未经FDA认证验证,因此必须进行标签审核。

FDA认证随机选择标签进行验证,因此,不能保证在美国销售的所有产品的标签都符合FDA认证法规。


如何开始程序?我有什么要为您提供的吗?

客户需要提供现有标签。如果没有标签的图形或设计,也可以在word文件中提供文本。

在这种情况下,我们将提供一个标签图像草案文件,指示所需的强制性信息。


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