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FDA认证药物主文件(DMF)|美国食品药品管理局

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-29 66 0

美国FDA认证 DMF(药品主文件)是由人类药物制造商,加工者,包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施,过程,包装,质量控制和存储产品的信息。


FDA DMF通常由活性药物成分(API),药物物质,药物中间物质和药物包装材料的制造商提交,美国FDA药物主文件通常包含原料药,赋形剂或包装材料的成分/成分,化学成分,工艺技术,质量控制。

美国FDA DMF

FDA DMF在成品药申请人NDA,ANDA和IND中起着重要作用。因此,专家精心准备文件对于成功提交至关重要,药物主文件(DMF)是向FDA提交的文件,用于提供有关在人类药物产品的制造,加工,包装和存储中使用的设施,过程或物品的机密详细信息。


他们:

1.允许各方参考资料而不向其透露DMF内容。

2.法规或法规没有要求。

3.既不被批准也不被拒绝。取而代之的是,FDA审查了与DMF相关的申请(例如NDA,ANDA,IND,BLA)的技术内容。


美国药品主文件类型

以下是FDA DMF文件类型:

I类

生产场所,设施,操作程序和人员(已移除FDA,不再适用)


II

类用于制备上述任何物质的药物产品或物质或中间体和/或材料。


III型

包装材料


IV型

赋形剂或着色剂或调味剂/香精或制备中使用的材料


V型

FDA接受的参考信息


美国药品主文件和定价:

以下是各种FDA DMF服务收取的费用。

2-3个月内准备DMF:病房2800美元

eCTD转换:$ 150/50页(有折扣)


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