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FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-04 158 0

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了一份讨论文件,专门讨论与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是,该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法,并概述了应使用医疗设备向患者和客户提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。


      FDA认证还强调指出,该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件,原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑的其他信息和意见。 

FDA认证

FDA认证监管背景:

      本FDA认证通讯文件专用于需要连接到任何类型的Internet或本地网络以便在用于预期目的时以正常方式运行的医疗设备。因此,文件的范围涵盖从可穿戴设备到可植入医疗设备的各种医疗设备。根据原子能机构可获得的信息,使用此类设备的大量增加也与网络安全漏洞的相应增加有关,主管当局打算制定并实施必要的措施,以尽可能降低此类风险。


      在这方面,与医疗设备进行操作的所有各方之间的通信效率变得尤为重要,因为它可以确保有关已确定的网络安全漏洞和威胁的至关重要的信息的交换而不会造成不必要的延迟。FDA认证本身也采取了适当的步骤,以便在合理可能的范围内尽快向公众提供这些信息,以确保使用受影响的医疗设备的患者的安全。 


该文件还包含由患者参与咨询委员会(PEAC)制定的建议,该委员会是FDA认证机构,重点关注与医疗器械有关的科学问题,还涉及患者对医疗器械的使用。该委员会参与创建新的方法来向患者传达重要的安全相关信息。如今,与医疗设备相关的网络安全漏洞已成为委员会的主要重点。 


通过发布本文件,FDA认证有望从行业代表,临床研究人员,患者以及参与医疗器械操作的其他方获得反馈。FDA认证收到的评论和建议将在以后用于改善未来的网络安全安全通信。特别是,它将被用来构成新的网络安全通信框架的基础。


FDA认证网络安全咨询范围: 

根据FDA认证的说法,本次与医疗设备相关的网络安全漏洞的咨询范围尤其包括以下问题: 

原子能机构在网络安全通信框架范围内确定的特定要素是否最合适和最相关。

是否仍然缺少某些要素,或者可以澄清或改进的要素。


该文件还详细描述了FDA认证强调的特定要素,即:

1.可解释性,有关网络安全漏洞的沟通应使患者和客户清楚易懂。原子能机构强调安全相关通信的重要特征,如及时性,相关性,简单性和可读性。发布通讯时,重要的是要考虑要针对的特定受众。


2.讨论风险和收益,在某些情况下,尚不清楚所确定的网络安全漏洞或威胁是否可能导致实际的不良事件或事件,因此委员会建议“在风险与收益之间进行平衡的讨论,着重强调收益,尤其是如果它是一种救生设备”。主要思想是为使用该设备的患者和医疗保健专业人员提供必要的足够信息,以评估可用选项并做出适当的决定。 


3.确认并解释未知,应强调与安全沟通有关的信息或知识中的所有空白,以免造成误解和混淆。根据这一原则,患者和医护人员应清楚地了解仍然未知和不清楚的部分,以便能够做出决定并采取相应的行动。例如,如果第三方可以通过特定方式使用已识别的网络安全漏洞,则应明确指出其潜在后果是未知的,但风险仍然存在。 


4.可用性和可发现性,医疗保健专业人员和患者应易于获取有关网络安全漏洞和相关风险的信息。还应该以结构化的方式存储它,以便通过在线搜索轻松找到它。特别是,原子能机构鼓励在搜索引擎优化领域中使用合适做法,例如,包括有关设备及其制造商的名称以及内容的重要关键字,以简化搜索过程。还建议在安全相关通信的标题中包含医疗设备的名称和网络安全漏洞,以简化识别。 


5.适用于移动设备的格式,根据最近的研究,在访问Internet时,越来越多地使用智能手机。因此,应以与移动设备兼容的格式来显示与医疗设备相关的网络安全漏洞的安全相关信息,包括使用副标题,简短段落和通俗易懂的语言。而且,由于搜索引擎通常将对移动设备友好的内容的排名提高,因此变得尤为重要。


FDA认证安全通讯:关键方面

      FDA认证讨论文件解决的另一个重要问题与沟通的结构有关。原子能机构尤其鼓励使用内部结构和层次结构来简化获取和搜索。应重点关注主要信息以及对医疗保健专业人员和患者重要的建议。还建议将最重要的安全相关信息放在通讯的顶部,并使其简短。核心信息应涵盖相关疾病或受影响的医疗器械等方面。可以使用的其他方法还包括视觉提示(例如表格,斜体和粗体文本),以引起阅读信息的人的注意。信息应根据其涵盖的内容进行分组。 


该文件还描述了扩展方法和分发工具的潜在方法,这些方法和方法可用于确保将网络安全漏洞信息有效地传达给与之相关的广泛的医疗专业人员和患者。根据该文件,有必要制定和执行扩展计划,该计划应涵盖目标受众,关键信息和要使用的分发工具等方面。 


总结以上提供的信息,FDA认证关于与医疗设备相关的网络安全漏洞的讨论文件重点介绍了与安全相关的通信中最重要的问题,其中包含医疗专业人员和患者应考虑的最重要信息,以确保使用需要以安全有效的方式连接到网络。