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什么是FDA认证 CFR 21?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-09 50 0

FDA认证联邦法规法典-第21条-食品和药品:

      联邦法规(CFR)是联邦政府执行部门和机构在《联邦公报》中发布的一般和永久性法规的编纂。CFR的标题21保留用于食品和药物管理局的法规。CFR的每个标题(或卷)每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》,通常几个月后即可在此处获得。

FDA CFR 21

CFR 21是从政府印刷局(GPO)的文件中下载的,并且包含最新版本。GPO的CFR,无论是当前的还是历史的,也可以直接在以下位置进行搜索:http : //www.ecfr.gov/。


在CFR Title 21数据库上可以进行3种类型的搜索:

1.按零件号和分段号搜索

以所示格式输入完整的数字(例如862.1325),然后选择“搜索规则”。此搜索不能与任何其他搜索组合。如果输入的零件和部件号不在Title 21的当前修订版中,则将为您提供一个链接,使您可以在GPO上搜索较早的修订版。


2.选择CFR零件编号:

使用下拉箭头选择标题21的CFR零件编号之一,然后选择搜索规则。您的结果将包含所选零件号的所有子零件的列表。选择一个子部件以获取该子部件的全文。您还可以通过选择结果页面顶部的“零件”链接来获得“零件号”的全文。此搜索可以与全文搜索(#3)结合使用


3.全文搜索:

您可以输入一个单词(例如DEVICE),确切的短语(例如DEVICE TRACKING)或多个由AND连接的单词(例如import AND export)。如果输入准确的短语,则仅检索这些单词以准确顺序彼此相邻的项目。如果输入由AND连接的多个单词,则检索到的项目将以任意顺序包含两个搜索单词。您也可以将“全文搜索”与“选择CFR零件编号”搜索结合使用,以将检索范围限制为特定的CFR零件编号。


全文搜索使用Verity Search引擎。可以在Verity-help上找到有关使用Verity的帮助。注意:“全文本搜索”不包括拼写形式或连字符,斜线等符号使用的变体。如果未获得预期的结果,请尝试进行初始搜索的变体。


搜索CFR 21数据库:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm


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