FDA认证ASCA试点计划的详细内容：发展和作用

FDA认证ASCA试点计划：

      美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关合格评定认证计划（ASCA）试点计划的最终指南，该自愿指南简化了用于证明合格的方法符合某些FDA认证认可的共识标准。除了有关ASCA试点计划目标的一般信息外，新指南还介绍了该计划的发展以及所有相关方的角色和责任。

首先，机构强调利益相关者意见的重要性，特别是，医疗设备制造商，合格评定机构的代表以及美国国家标准技术研究院（NIST）的技术专家都参与了该试验的开发。 

      此外，在开发阶段，FDA认证还已在《联邦公报》中发布了相应的通知，要求有关方面提交意见和建议。机构在ASCA试点发展过程中已对收到的反馈进行了严格的分析和审议。此外，机构在2018年初还举办了一次公共讲习班“医疗器械符合食品药品监督管理局认可标准的合格评定认可计划”。讲习班涉及的方面除其他外包括试点的目标，以及实际实施新方法所需的框架和特定程序。

FDA认证在制定合格评定方案的设计时，以及在确定要在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的共识标准时，都已考虑了通过上述公开咨询收集的信息。 

除医疗器械制造商外，参与合格评定程序的组织，例如认可机构和测试实验室，也积极参与了新法规框架的开发。 

FDA认证认可的ASCA试点标准：

      该文件还描述了机构在确定允许在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的自愿共识标准时所采用的方法。FDA认证特别指出，所选标准是医疗设备制造商最常使用的标准，以证明其符合适用的安全和性能要求。根据指南，关于特定标准适用性的最终决定实际上是基于行业代表的意见。在新框架下适用的FDA认证认可标准包括横切（水平）标准和特定于设备（垂直）标准。 

      同时，同样重要的是要提到FDA认证认可的共识标准清单可能会发生变化：FDA认证可能会不时对其进行审查，添加新的或修订的标准，或删除过时的标准。当局还强调，仍然允许医疗器械制造商参考其他标准，唯一的例外是在ASCA试点范围内它们不被接受。 

与合格评定相关的最重要的标准之一是ISO / IEC 17025，它涵盖了以下基本方面： 

1.公正 

2.保密， 

3.组织结构， 

4.资源，以及 

5.管理系统。

      机构指出，ASCA飞行员提出的适当原则应补充该标准确立的上述原则。因此，新框架实际上扩大了现有标准的范围，并提供了有关FDA认证认为必要的某些方面的更多细节。与ASCA试点有关的适当的特定于标准的指导文件中提供了特定的实施细节。 

角色与职责：

FDA认证关于ASCA试点计划的新指南最重要的部分之一是致力于合格评定程序和过程中各方的角色和职责。该文件详细描述了每种类型的各方的责任范围，即：

1.认可机构–根据指导，ASCA认可的认可机构有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA飞行员本身制定的规范和要求认可测试实验室。认可的范围应在FDA认证根据要根据ASCA试点框架申请认可的认可机构展示的能力所授予的ASCA认可中进行描述。 

2.测试实验室–根据指南，经ASCA认可的测试实验室有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的规范和要求进行测试。该机构还指出，测试计划可以由实验室与医疗设备制造商合作制定。测试完成后，经认可的实验室应将适用规范规定的信息提供给医疗设备制造商。 

3.医疗器械制造商被允许自愿采用ASCA途径，作为上市前提交的可用选择之一。该机构还强调，医疗器械制造商应对上市前提交的信息的完整性和准确性承担全部责任。此外，制造商还应负责确保所使用的特定FDA认证认可的共识标准和方法适用于要审查的医疗器械。值得一提的是，根据指南，制造商的内部测试实验室也可以根据ASCA试点框架申请认证。在这种情况下，机构将采用的方法与测试实验室的方法相同。 

4.FDA认证将继续负责对认可机构的认可，对测试实验室的认可，对受其监督的组织和实体进行检查，并维护在ASCA试点计划的官方网站上发布的信息的准确性和可靠性，包括ASCA认可的认可机构清单。机构还将负责本文所述所有原则和方法的实际执行。FDA认证的职责范围还包括对参与ASCA试点的所有参与者进行特殊培训等方面，FDA认证认为这对于确保持续遵守新框架下提出的要求和规范是必要的。

总结本文提供的信息，FDA认证关于ASCA试点计划的指南描述了医疗设备制造商在提交上市前申请时可能选择使用的新途径的要点。此外，机构还解释了开发ASCA试点时采用的方法。该文件的范围涵盖了与新框架相关的最重要方面，包括所有相关方的角色和责任。