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FDA认证微针产品510k注册指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-19 227 0

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了有关微针产品的指南。


      本文件构成了先前于2017年9月发布的指南草案的最终版本,由于其法律性质,该文件未确定要遵循的任何强制性要求,仅描述了当局对该主题的当前想法,并提供了其他建议和澄清,所有相关各方都应考虑。因此,可以采用一种替代方法,只要这种方法符合适用的要求并得到原子能机构的同意即可。 

微针FDA510k注册

FDA认证监管背景:

根据文件,本FDA认证指南旨在帮助正确确定要审查的微针产品是否属于联邦食品第201(h)节所定义的医疗器械的范围,药品和化妆品(FD&C)法案,因此应受到相应的监管。它还描述了在美国市场上放置用于美学用途的微针设备的监管框架。 


      首先,该文件概述了其范围所涵盖的医疗设备的一般特征,特别是,它覆盖了各种医疗器械,其中包含以任何方式并入该器械的针头。该文件涵盖了所有微针设备,无论针头是实际应用于皮肤还是手动进行或以电动方式进行(在这种情况下,刺入深度及其速度均可控制)。


因此,FDA认证关于微针产品的指南的范围尤其包括以下产品:

1.微针或针刺器械, 

2.针头

3.镇皮滚筒

4.微针辊

5.微针邮票

6.皮肤邮票,

7.上面的设备的各种变化。 


      本FDA认证指南范围内的医疗器械通常用于改善皮肤外观,促进皮肤剥脱以及治疗不同的皮肤状况。根据特定的微针产品,此类设备可用于单个或多个患者,前提是必须并入必要的清洁溶液,或者该设备可与其他针头盒一起使用,或者实施任何其他解决方案以确保微针产品可安全用于多个患者。 

FDA认证

      值得一提的是,在某些情况下,微针产品可以满足组合产品的定义,因为它们通常与特殊物质一起出售。此类设备将由药物评估和研究中心(CDER),生物制品评估和研究中心(CBER)和/或设备与放射卫生中心(CDRH)监管。但是,本FDA认证指南的范围不包括微针组合产品。因此,原子能机构建议此类产品的制造商联系组合产品办公室(OCP),以获取有关适用框架的更多说明。 


在某些情况下,与设备一起提供的使用说明中还会指出打算与微针产品一起使用的物质。


除了微针组合产品以外,FDA认证关于微针产品的指南范围还不包括以下内容:

1.针灸针

2.皮下注射针头(以及其他用于注射的针头),

3.纹身机针 

4.发射任何能量或向患者传递任何能量的针式探头,

5.磨皮设备。  


      机构还提到,磨皮器械是免于510(k)上市前通知的I类医疗器械,它们与微针设备之间的主要区别如下:皮肤磨皮设备旨在通过剪切力来研磨或去除皮肤层,而微针设备则基于针的使用。因此,即使根据制造商的指示具有相同或相似的预期目的,也应根据设计,构造和作用方式来区分这些设备。 


微针产品作为医疗器械FDA认证

      如前所述,某些微针产品符合医疗器械的定义,因此应相应地进行监管,而其他则不行。FDA认证关于微针产品的指南的主要目的是提供有关确定特定微针产品是否为医疗设备的其他建议。


      用于美学用途的微针设备是II类医疗设备(根据风险分类)。根据21 CFR 878.4430(b)(1)-(10),这些设备会受到510(k)的售前通知和特殊控制。重要的是要提及,旨在经皮递送局部产品的医疗设备不是微针设备。   


管理局强调在其标签上正确指示微针设备的预期目的的重要性,因为它是确定所讨论设备的法律性质时要考虑的方面之一。制造商应负责确保所作的所有权利要求和陈述均准确可靠。 


根据FDA认证关于微针产品的指南,FDA认证在确定适用框架时将考虑以下方面: 

1.设备标签

      任何广告和促销材料上的要求和声明,描述了微针产品的用途(例如疾病的治疗或预防等)。FDA认证还强调,任何提及渗透的内容都应解释为影响身体的结构或功能。但是,角质层的去除不会被解释为影响人体的结构或功能,只要不影响生命层。


      根据该文件,微针产品如果要用于以下用途,则应作为医疗器械进行监管:如果要治疗疤痕,皱纹,深层的面部纹路,橘皮组织和妊娠纹,皮肤病,痤疮,脱发以及刺激胶原蛋白的产生和血管生成,并促进伤口愈合。 


2.产品设计和技术特性/特征

      针刺入角质层以外的针刺是最重要的标准之一,证实了所讨论的微针产品应作为医疗设备进行监管。通常,在产品设计和特性的范围内,管理局将关注诸如针的长度,针的锋利度以及渗透控制程度等方面。为此,FDA认证将评估产品规格和制造商提供的其他材料中的所有可用信息。


不是设备的微针产品:

除了描述用于确定要审查的微针产品是否为医疗器械的标准外,FDA认证还概述了不应被视为医疗器械的微针产品。 


例如,旨在促进皮肤脱落并改善皮肤外观的产品通常不是医疗器械,只要它们不渗透活的皮肤(表皮和镇皮层)即可。 


尽管没有被确定为医疗器械,但此类产品仍可能受FD&C法案或其他法律法规的监管。 


总结以上提供的信息,FDA认证关于微针产品的指南专门用于确定所讨论的微针产品是否应作为医疗器械受到监管时要应用的最重要标准。该文档还描述了可能具有相似设计或预期用途但不是适用法规规定的医疗设备的产品。