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美国FDA认证推出了非美国出口的设备证书(CDNE)

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-23 623 0

美国食品和药物管理局(FDA认证)发布了有关一种新形式的认证的信息,这种新形式的认证称为“未从美国出口的设备证书(CDNE)”。发行CDNE的基础是对《联邦食品,药物和化妆品法》(FD&C法案)第801(e)(4)(E)(iii)节的修改,这些修改是冠状病毒援助,救济和经济安全(CARES)法。CDNE专为在美国境外制造(因此不符合标准出口证书)并运往另一个美国以外国家/地区的医疗设备而设计。

FDA认证

向FDA申请CDNE的资格标准:

为了有资格获得CDNE,必须授权医疗设备在美国销售;要求指出它们必须是:

1.证书上显示的设施目前已根据FD&C法案第510条在FDA注册。

2.每个设备均已授权在美国销售,并且:

a、是根据《联邦食品,药物和化妆品法》(FD&C法)第510(k)条进行的上市前通知的主题;

b、是FD&C法案第515(d)条所批准的上市前批准申请的主题;

c、是FD&C法案第520(m)条所批准的人道主义设备豁免的对象;

d、已根据FD&C法案第513(f)(2)条获得了De Novo的请求;

e、在1976年5月28日之前开始商业发行;

f、在豁免限制的前提下,不受《 FD&C法案》第510(k)条的约束;


3.所标识的每个设备均与上述设备相同,并且没有对技术,预期用途,使用说明或标签进行任何修改;

4.提出要求的企业(a)在提出要求之日起3年内已受到FDA的检查,或(b)根据FDA认可的计划或FDA参与的计划进行了审核,并提供了审核结果自请求之日起3年内向FDA提交;和

识别出的每个设备都不从美国出口。


要求CDNE的企业必须在最近三年内经过FDA的检查,或者根据FDA认可或参与的计划进行审核。此类审核的结果必须在过去三年内提供给FDA。


提交和验证CDNE请求

可以使用CDRH出口认证申请和跟踪系统(CECATS)提交CDNE申请;详细的提交说明和费用信息可在CDNE上FDA的资源页面上找到。导出医疗设备的“常见问题解答”页面还介绍了CDNE。CDRH出口证书验证(CECV)数据库可用于验证CDNE发行。


相关资料参考:

未从美国出口的设备

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states


出口医疗设备常见问题(FAQ)

https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/exporting-medical-devices-frequently-asked-questions-faqs


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