首页 FDA认证资讯正文

FDA认证发布有关机密证书的指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-24 96 0

FDA认证机密证书指南:

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布有关机密证书的指南,本文档旨在为研究赞助商,研究人员,研究人员和其他行业代表提供更多说明。所有有关方面均可提交其意见和建议。由于其法律性质,本指南仅提供要考虑的建议,而仍然可以使用替代方法,前提是该方法符合适用的规则和法规。 


本FDA认证指南描述了与FDA认证根据要求发布的保密证书(CoC)相关的程序和其他重要方面,适当的概念由《 21世纪治愈法》(《治愈法》)引入,该法对《公共卫生服务法》(PHS法案)进行了修订。 


      保密证书最初旨在改善研究对象的隐私保护,由于在研究过程中收集到的有关参与者的可识别信息的敏感性,隐私保护变得尤为重要。CoC的主要目的是防止上述个人信息的泄露,但前提是此类信息只能在某些特定情况下披露。 

fda认证

根据《治愈法案》,应遵循以下规则:

1.对于由联邦资助的人体研究,必须发布CoC, 

2.对于非联邦资助的研究,证书的颁发不是强制性的,但是,如果原子能机构认为有必要,仍然可以颁发证书。 


      该特定的FDA认证指南专用于第二种选择,并详细描述了当事方申请全权委托的保密证书时的情况。因此,只有在相关方(研究赞助者或研究者)的要求下,FDA认证才能发布全权委托书。原子能机构将视具体情况处理每一个此类请求。 


同样重要的是要提到,不管签发程序有什么不同,两种证书提供的保护范围都是相同的。 


      根据一般规则,机密证书旨在保护研究人员免于被迫披露有关研究参与者的可识别的敏感信息,这些信息是为研究目的而创建或汇编的,无论是在联邦,州还是在当地的民事,刑事,行政,立法或任何其他程序。因此,CoC可用于确认不会披露任何敏感和可识别的参与者相关个人信息,除非适用法律明确规定了此类披露的情况。 


为此,FDA认证实施了必要的步骤,以简化请求发出CoC的过程,并减少申请人实体要提供的信息范围,以及授权机构评估请求所需的时间。并发出CoC。 

美国食品药品监督管理局

详细的保密证书

      根据指导,申请颁发合格证书的实体应该是发起人或发起人调查者,因为它们是在与人类研究相关的可识别且敏感的个人信息的背景下负责数据保护的实体。参加者。FDA认证还强调了要考虑的以下资格标准:有关产品应服从FDA认证的管辖权和监管机构。 


在机密证书的上下文中使用的最重要的概念之一是“可识别的敏感信息”。根据适用的法律,它涵盖有关在研究背景下收集或应用的人员的信息,但前提是:

1.此信息可用于识别特定个人,

2.存在信息组合可能用于识别特定个人的风险。 


     研究发起人应进行内部评估,以确定在研究过程中要收集或处理的信息是否满足上述标准。在进行评估的过程中,发起人应考虑信息类型,信息使用方式以及为保护隐私而采取的信息安全措施等方面。原子能机构强调,仅通过结合几条已去识别的数据,新颖的技术就可以识别参与研究的特定人员。


FDA认证关于机密证书的指南还描述了获得CoC后研究发起人的义务。特别是,适用的法律规定了保荐人的以下义务:

1.请勿向未直接参与研究的任何人披露受保护的信息,除非法律允许此类披露(例如,经特别授权的机构要求,为研究参与者提供治疗所必需并经同意的情况下)参加者,或在科学研究排除的情况下发生,

2.在任何程序进行过程中,请勿透露研究参与者的姓名或任何受保护的信息, 

3.请勿在任何法律程序中使用任何包含受保护信息的文档。


包含可识别的敏感信息的任何文档和材料均受CoC概念的保护。此外,不仅申请人实体(研究发起人),而且与研究相关的目的已经共享了受保护信息的所有参与研究的各方,都应受此处描述的公开要求的约束。 


要求自由裁量权证明书 

根据FDA认证的指导,在向FDA认证提出适当要求之前,研究发起人应考虑以下几点: 

1.所涉及的人体研究是否需要收集可识别的敏感信息?

2.申请签发CoC的实体是否是负责收集和处理数据的人?

3.有关研究是否受FDA认证管辖?

4.申请人采取的措施是否足以确保对可识别的敏感信息的保护? 


机构指出,如果满足以上所有条件,则申请人应提交其请求。请求本身应以信件的形式通过电子邮件发送给相应的中心。


申请颁发保密证书时,申请人应提供以下信息: 

1.保荐人或保荐人调查人员或其授权代表的姓名,地址和电子邮件地址,

2.FDA认证申请号,

3.ClinicalTrials.gov的数字标识符 

4.研究标题。


如果可以申请豁免提交研究申请,则除FDA认证申请号外,申请人应提供相同的信息。 


申请书应由保荐人,保荐人调查人员或其授权代表签署。 


总结以上提供的信息,FDA认证机密证书指南描述了CoC的预期目的,概述了申请人的资格标准,还提供了有关向FDA认证提交适当请求的方式的其他建议。除此之外,该指南还强调了研究赞助者在获得CoC之后的义务。