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FDA认证供应商验证计划FSVP的几个误区

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-08 370 0

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划(FSVP)。常见的误解可能导致对设施何时或如何需要开发FSVP的误解。未开发FSVP可能导致FDA认证执法,例如产品滞留,进口拒绝,警告信和放置在进口警报中。这些事件可能会损害您的品牌并造成巨大损失。为了帮助行业避免这些后果,我们将为您提供关于FSVP要求的常见误解的真相。

供应商验证计划FSVP

误解1:任何人都可以编写和实现FSVP

FDA认证要求FSVP由“合格人员”开发,FDA认证将其定义为“具有必要的教育,培训和经验以执行满足本分节要求的活动的人员;此人可能是(但不是必须)进口商的雇员。”


合格人员负责撰写和实施FSVP,审查进口产品的合规历史记录,识别与食品相关的危害,确定并进行适当的验证活动,进口商在入境时进行识别等。


误区2:我可以选择不担任FSVP导入者

FDA认证法规规定,货物的美国所有人或收货人是FSVP进口商。FDA认证将美国所有人或收货人定义为“在美国某食品进入美国时拥有该食物,已经购买了该食物或已经书面同意购买该食物的人。餐饮”。


一些进口商可能认为他们可以雇用代理商来承担作为他们的FSVP进口商的责任。进口商可以聘请第三方代表他们作为开发和实施FSVP的合格人员,但是进口商完全有责任确保每个供应商提供的每种产品都有一个,并且必须是被列为FSVP的进口商在海关报关单上。


对于在美国入境时没有所有人的货物,出口商必须指定美国代理商或代表来担任FSVP进口商并履行FSVP责任。出口商必须获得指定方的签字同意声明。


误区三:FDA认证没有执行FSVP要求

FDA认证正在通过检查和签发483s表,警告信,并在发现不合规情况下根据需要使进口商处于进口预警状态,从而积极执行FSVP要求。


这些引证包括未能开发,翻译和签署FSVP的设施,以及未能正确验证其供应商的设施。即使在COVID 19大流行期间,FDA认证仍继续进行远程FSVP检查。


到2020年,FDA认证已针对FSVP违规发布了43封警告信(高于2019年的5封)。警告信是公共文档,指示公司如何无法达到合规性以及如何解决该问题。警告信可能会损害品牌。此外,FDA认证可能还会扣留不符合FSVP要求的产品,从而可能导致代价高昂的延误。


FDA认证还针对不符合FSVP法规的进口商带进的食品扣留建立了编号为99-41的进口警报。当前,有10家公司在“导入警报”中。如果进口商在警报中列出,则警报中列出的产品的装运将在每次到达美国时被扣留,从而持续延迟进口商的装运放行,直到证明食品合规和安全为止。


误解4:开发FSVP后,我就合规了

      当供应商的运营发生变化而影响其进口产品或验证活动程序的安全性时,进口商必须更新其FSVP。例如,如果外国供应商要更改产品加工中的成分或步骤,则要求进口商考虑与该新成分或过程相关的新潜在危害来更新FSVP。此外,如果该成分或过程构成新的危害,则可能需要更新验证活动。另一个例子是,如果您的外国供应商将您的产品生产转移到另一个位置。即使过程和控制措施没有改变,也不必再为FDA认证的合规性监控旧的机构地址,而新的地址则需要进行监视。


      进口商还需要不断验证其供应商的合规性,因为合规性变化可能是您应该重新评估和/或撤销供应商批准的线索。特别是,FDA认证要求进口商监视“外国供应商是否受到FDA认证警告信,进口警报或其他与食品安全有关的FDA认证遵从行为的约束。”商通检测的FDA认证法规遵从监控器可以轻松地在一个地方跟踪所有供应商,并为您提供可靠的信息来源,以记录其法规遵从历史。除其他合规性数据外,监控器还通知您您的供应商是否受到任何FDA认证警告信,进口警报,拒绝或召回,并通知您任何状态更改。


此外,要求进口商每三年重新评估其FSVP。进口商必须重新评估外国供应商的食品绩效和风险,以及其食品安全程序,过程和做法。合格人员必须进行这些活动。


误解5:每个供应商只需要一个FSVP

FSVP旨在验证进口的每种产品均符合FDA认证食品安全标准。要求工厂为从其进口的每个供应商以及每个单独的产品类别开发一个FSVP。例如,如果进口商从供应商A和供应商B进口豆类和奶酪,则进口商将需要四种FSVPS:供应商A奶酪,供应商A豆,供应商B奶酪和供应商B豆。


如果产品的变体具有不同的危害和控制措施,从而导致不同的验证程序,则它们可能需要附加的FSVP。同样,供应商可能会针对其一种产品而遵守FDA认证,但另一种产品可能不会遵守FDA认证。因此,分别评估每个产品和适用法规很重要。


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