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美国FDA认证医疗器械机构注册和器械清单

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-09 419 0

美国FDA医疗器械注册和更新:

涉及在美国生产或分销打算使用的医疗设备的企业必须在美国食品和药物管理局(FDA认证)注册,位于美国境外的机构还必须指定FDA通讯的美国代理商。

美国FDA医疗器械注册

美国FDA认证医疗器械机构注册

      美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。根据美国FDA认证医疗器械法规,所有开发,制造,包装,组装,贴标签,出口或进口医疗器械的医疗器械机构都必须向FDA认证注册(FDA认证器械机构注册),并每年支付FDA认证使用费5,546美元注册日期为2021年。注册医疗器械机构还必须在美国市场进行商业分销之前,单独列出其所有医疗器械(FDA认证器械清单)。


除了设备建立机构的注册和设备列表之外,所有位于美国以外的医疗设备公司都必须在进口到美国之前指定一个官方代理或美国代理商作为FDA认证的主要联系点。


美国FDA认证代理商的重要性:

      美国代理人可能会被要求就国外注册机构与FDA认证进行交谈,因此,至关重要的是,美国代理商必须了解FDA认证法规,并能够就必须遵循的FDA认证医疗器械要求向国外机构提供建议。此外,拥有独立的美国代理商将防止潜在的利益冲突,这种潜在利益冲突在将业务合作伙伴指定为美国代理商时可能会出现。


商通检测提供FDA认证医疗器械机构注册和医疗器械列表,并且可以作为已经在市场上或打算进入美国市场的非美国公司的美国FDA认证代理。单击前端开始按钮以进行医疗设备机构注册和设备列表。


医疗器械FDA认证注册证书:

      注册完成后,将为注册的医疗设备机构分配FDA认证的FDA认证注册号,FDA认证注册编号将使您的公司与FDA认证一起识别,并协助您进行海关清关程序。美国食品药品监督管理局(US FDA认证)不会颁发任何注册证书,作为第三方公司,商通检测为您提供FDA认证注册证书,可以用作FDA认证注册确认书。FDA认证注册证书的有效期为一年,并且FDA认证注册证书的副本可以用作美国海关,进口商,分销商和其他商业机构的注册证明。


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