FDA认证食品接触材料检测法规新手指南

FDA认证食品接触材料检测：

     包装是消费者购买食品时首先看到的东西，有吸引力的配色方案或设计可以使购买者的想法有所不同，但普通的购物者很少会想到除外观和基本功能以外的任何内容。另一方面，材料供应商和包装制造商必须超越美学考虑，并在确定哪种包装材料与食品和饮料接触时要考虑安全性。

      塑料，纸张和其他包装材料为食品供应链带来许多好处，包括无菌性和延长的保质期。但是，化学药品可能会从包装中转移到食品中，这就是为什么存在有关食品接触材料的FDA法规的原因。理解此法规是创建有效，安全和合规包装的关键。

FDA认证食品接触材料法规：

      美国最早的食品和药品立法是1906年《食品和药品法》，随后是1938年的《联邦食品，药品和化妆品法》。尽管两者均未包含与食品接触材料的要求，但它们为最终食品接触奠定了基础立法。

直到1957年FFDCA修正案才将食品接触物质纳入FDA法规范围，FFDCA的第201节（s），提供了食品添加剂的法律定义：“预期用途导致或可能合理地使其成为食品成分的任何物质。” 换句话说，从食品包装迁移到食品本身的物质被认为是间接食品添加剂。

达到FDA认证合规性的三种途径：

为了将食品包装推向市场，它必须符合FDA，并且有三种方法可以达到法规要求。任何特定包装的路线均取决于包装本身使用的材料。

1.符合性的第一个途径适用于许多已建立的食品接触材料，这些材料已具有特定于它们的现有FDA法规。这些法规在21 CFR第170-199部分中列出。

2.对于新的食品接触物质，制造商必须在FDA注册产品。这通常需要食品接触通知（FCN），但是对于暴露量较高或较低的材料，可能需要食品添加剂申请（FAP）或法规提交阈值（ToR）。

3.在某些情况下，包装制造商可能会声称FFDCA的范围不涵盖包装中使用的物质，这意味着该申请可免于获得FDA的批准。

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路线一：21 CFR第170-199部分

170-199部分是FDA法规，涵盖几乎所有类别的食品包装，包括：

1.塑料制品

2.聚烯烃，聚酯，聚苯乙烯，聚酰胺等

3.纸和纸板

4.聚合物涂料

5.添加剂类

6.胶粘剂

      大多数食品接触包装都是用上述材料制成的，所有这些材料均被归类为食品接触物质，并受170-199部分中一项法规的保护。这些规则在处理已有悠久的材料时特别重要。例如，聚合物生产商在将常规材料投放市场时会使用这些规定，而包装制造商在寻求使用已经认证的原材料创建合规的最终包装时会使用它们。

21 CFR分为以下部分：

170-173-直接食品添加剂

174-间接食品添加剂：一般

175-间接食品添加剂：粘合剂和涂料成分

176-间接食品添加剂：纸和纸板组件

177-间接食品添加剂：聚合物

178-间接食品添加剂：佐剂，生产助剂和消毒剂

181-事先批准的食品配料

182-186-通常公认安全的物质

189-禁止在人类食品中使用的物质

190-膳食补充剂

      每个部分进一步细分为几个部分，例如，第177部分分为几个部分，涵盖了不同类型的聚合物及其周围的规定。然后，每个部分都列出了每种材料的定义，包括材料类型，允许的添加剂，规格，测试方法和最终用途限制。在了解如何分解21 CFR的基础上，制造商在通过此特定途径努力符合FDA要求时应牢记一些建议。

制造商如何有效使用21 CFR零件170-199

1.在交叉引用单独法规中的清单的基础上，尝试支持在塑料（或任何其他应用）中使用某种物质时，请格外小心。确保该物质的原始批准将涵盖其实际应用。

2.研究最终用途限制，并非所有材料都适合在所有温度下与所有类型的食物一起使用。

3.备有条例176.170的表1和2的副本，以备快速参考。表1定义了不同类型的生食品和加工食品，表2定义了在不同温度下的使用条件。这些表在其他FDA法规中被广泛引用。

4.注意批准可能受到的限制，并准备好进行沟通以确保所有利益相关者都能理解并尊重它们。

路线2：食品接触通知（FCN）计划

FCN程序是2000年FDA的《现代化法案》引入的。它创建了食品接触材料注册的正式程序。申请时需要明确定义的信息包，而FDA有120天的时间提出异议。如果FDA不反对，则包装材料自动合法。

谁申请FCN？

通常，食品接触物质的生产商会为新的食品接触物质申请FCN批准，或者在新的申请中寻求使用批准的物质时。食品接触性物质的使用者（例如包装经理）通常不申请FCN，而通常主要依赖预先批准的物质。

食品联系通知发送了什么？

1.迁移研究

使用FDA的标准协议来衡量有多少物质迁移到食品中。

2.估计饮食摄入量

通过使用FDA的标准饮食暴露模型进行估算，以估算日常饮食中该物质的含量。

3.毒理学评论

根据饮食暴露水平，FDA将要求提供不同水平的毒理学信息。

对于最高暴露水平，他们仍然会要求添加食品添加剂申请（FAP）。

环境影响评估

FDA通过电话或亲自提供通知前咨询，以帮助在提交FCN之前消除轻微的瑕疵。审核过程的周转时间非常快。如果批准了FCN，它将在FDA库存中发布。

     成功申请FCN之后，确保合规性的责任转移到包装经理，他们必须集中精力收集FCN物质的食品接触声明，这可能与与食品类型和温度有关的其他限制有关。如果发现其他限制，则必须遵守这些限制，并将其传达给生产线，例如，与包装管理人员，包装人员和灌装人员联系。包装制造商还必须尊重FCN批准是专有的事实；材料必须仅由批准的实体生产，否则将需要新的FCN。

途径三：豁免FDA法规

      有许多广泛使用的包装材料不受FDA法规的限制，并且有许多方法可以豁免。这些措施包括事先制裁，通常被认为是安全的物质，无迁移豁免，基本树脂学说，混合学说，功能障碍，监管门槛和家庭用品豁免。三种最常见的方式是寻求事先制裁，它们属于通常被认为是安全的物质和无迁移豁免的物质。

事先制裁

      在1958年将食品包装纳入《食品和药品法》之前，FDA先前已批准制造商对食品物质或包装的适用性进行许多询问。在1958年之前获得批准书的任何物质均符合事先制裁的条件。先前的制裁物质的众所周知的例子是PVC。但是，应谨慎使用这种方法，因为FDA规则的许多其他部分要求将产品投放市场之前必须确定其安全性。

一般公认安全的物质

      在21 CFR第182、184和186部分中可以找到安全物质的列表。此豁免涵盖的直接食品添加剂在包装材料的间接食品接触应用中也是可以接受的。这种预净化的物质的实例包括氧化锌和硬脂酸锌。但是，值得注意的是，也存在一些选项来确定“公认的安全”（GRAS）状态。

无移民豁免：

如果没有合理预期包装物质会成为食品的组成部分，则它不符合FDA对食品添加剂的定义，并且可能超出所谓的“无迁移豁免”的授权范围。

      认为没有发生迁移的级别是有争议的。但是，根据Ramsey提案，该阈值水平被认为小于十亿分之50（ppb），但牛奶和碳酸软饮料瓶等高暴露应用除外。对于这些，限制为10 ppb。免迁移豁免不适用于具有特殊毒理学问题的物质，例如重金属或致癌物质，或该物质在人类或动物饮食中引起的毒性反应达到40 ppb或更低的水平。

要证明某种物质不迁移，就需要通过扩散建模和100％迁移计算的假设进行测试，以确定可以进入食物的最大物质量。只要包装最终符合免迁移豁免标准，就无需将这种检测通知FDA，但是确保水密性很重要。

      食品包装立法可能很复杂，尽管对获得FDA批准的三种途径的介绍可以帮助组织了解美国的法规，但各国之间存在复杂的差异，需要仔细考虑。无论组织是精通此类立法还是仍在学习中，专家分析都将有所帮助。通过仔细的测试和咨询，第三方实验室可以帮助您澄清法规，评估包装材料并确保合规性。