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医疗设备FDA认证色彩添加剂要求

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-15 64 0

FDA认证色彩添加剂要求:

      美国FDA认证严格规范在医疗器械制造过程的任何部分中使用的颜色添加剂,所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA法规。

FDA色彩添加剂.jpg

      对于医疗设备中使用的彩色添加剂,美国FDA要求制造商获得批认证或获得FDA豁免。要获得颜色添加剂批次认证,制造商必须为每个批次以及所需的文书提交颜色添加剂样品。经过适当的检查后,如果样品分析符合FDA的要求,美国FDA认证将对您的色料进行认证。


商通检测协助医疗器械制造商向FDA证明其制造中使用的色料已通过FDA认证和批准。我们最初会为您提供颜料添加剂的评估,以确定是否需要批量认证。如果是这样,我们的专家将协助您完成批量认证和批准过程。


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医疗设备FDA认证色料法规:

      在某些条件下,医疗器械中的颜色添加剂应遵守与食品,药品和化妆品中的颜色添加剂相同的规定。《食品,药品和化妆品法》(该法)规定,含有色素添加剂的设备将被视为掺假,除非有法规有效地列出了打算使用该色素的设备(参见该法第721(a)节) )。


      颜色列表规定可以允许在通用类型的设备(例如隐形眼镜)中使用颜色添加剂,或者可能对其使用施加限制,例如用于普通外科手术而不用于眼科外科手术的聚丙烯不可吸收缝合线。该法案将这些规定的适用范围限制为在很长一段时间内直接与人体接触的色料。


FDA颜色添加剂定义:

1)根据FD&C法案第201(t)条的定义,“色料”一词是指具有以下特性的材料:


A)是染料,颜料或其他物质,它是通过合成或类似方法从植物,动物,矿物质或其他植物中合成或提取的,经分离,或以其他方式衍生的,带有或不带有中间或最终身份变化来源,以及


B)当添加或应用于食品,药物或化妆品或人体或其任何部分时,能够(单独或通过与其他物质反应)赋予其颜色;除非该术语不包括[卫生和公共服务部]部长根据法规确定用于(或打算用于)除着色以外的其他目的的任何材料。


2)术语“颜色”包括黑色,白色和中间灰色。

FDA管制的产品必须符合颜色添加剂规定。违反颜色添加剂是警告信和进口禁令的常见原因。


相关资料参考:

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/color-additives-medical-devices