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新药FDA认证要求对组合产品进行反馈

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-16 144 0

新药组合产品FDA认证要求:

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布指南,专门要求FDA认证对组合产品进行反馈,该文件旨在提高组合产品现有监管框架的清晰度和透明度。由于其法律性质,该文件未规定相关各方应遵循的任何具有法律约束力的义务,但提供了其他建议和说明。机构还强调,可以采用替代方法,前提是该方法已事先获得监管机构的同意并得到其批准。 

新药组合产品FDA认证

      本文档旨在解决与监管机构有关与组合产品有关的科学和监管问题的反馈请求相关的方面,特别是该指南描述了将在此领域中应用的最佳实践,包括与感兴趣的一方(保荐人)和FDA认证之间的交互和交流有关的实践,相关产品FDA认证可咨询商通检测快速办理!


根据该文档,主要有以下三种方法:

1.基于应用程序的途径(提交前过程),

2.正式会议,

3.组合产品协议会议(CPAM)。 


在本指南中,“保荐人”是指对提交上市前审查申请感兴趣的一方,例如,开发组合产品的实体。特别是在组合产品中可用的应用程序包括:

1.研究性新药申请(IND),

2.新药申请(NDA),

3.新药申请(ANDA)的缩写,

4.研究性设备豁免(IDE)申请, 

5.上市前批准申请(PMA),

6.人道主义设备豁免(HDE)应用程序,

7.上市前通知(510(k)),

8.产品开发计划(PDP),

6.根据《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第513(f)(2)条提交的分类请求(De Novo请求–用于新型医疗设备的特殊途径),以及生物制剂许可证申请(BLA)。


同时,监管机构还强调指出,在某些情况下,不得将人道主义设备豁免(HDE)应用程序用于将组合产品投放到美国市场。在这方面,机构建议与联合产品办公室讨论这种情况。 


组合产品:通用方法:

      该指南最重要的部分描述了组合产品的概念,以及与组合产品相关的关键方面,包括将组合产品分配给“牵头中心”的方式-负责监管程序的国家机构有关所涉及的特定组合产品,上市前审查过程中各中心之间的协调,以及有关组合产品的问题应提交监管机构的方式。 


根据21 CFR 3.2(e),组合产品是由药物,器械和/或生物产品的任意组合组成的产品,而根据21 CFR 3.2(k),则药物,器械和生物产品包含在组合产品中的组件称为组合产品的“组成部分”。 


      根据一般规则的规定,应将要审核的组合产品分配到适当的中心(“领导中心”),该中心将进行上市前的审核和监管。根据适用的法规,特定牵头中心的确定应基于所涉及的组合产品中提供主要作用方式(PMOA)的部分。机构还提到,进行售前审查的中心还将负责售后活动。同时,无论主要作用方式如何,FDA认证的所有部门都将合作。


      如果要审查的组合产品的制造商对应该负责组合产品审查的特定中心有合理的疑问,则制造商应要求组合产品办公室(OCP)做出进一步的说明。特别是,感兴趣的一方可以提交指定请求(RFD)。作为回应,机构将通知有关当事方有关组合产品的分类。 


      如果制造商已经知道应向其提交特定的铅中心,则应联系FDA认证联络点(POC)或铅中心产品管辖区官员(PJO)。但是,该机构还提到某些组合产品不需要上市前授权。对于与组合产品有关的所有其他问题或与之相关的任何问题,利害关系方应与组合产品办公室联系。 

美国食品药品监督管理局

赞助商与FDA认证互动的做法:

      如前所述,FDA认证要求对组合产品进行反馈的指南还描述了有关机构与申请组合产品授权的有关方之间的互动的做法。根据一般原则,所有互动均应旨在确保允许在美国销售的所有组合产品的安全性和有效性。特别是,FDA认证更加强调监管机构和发起人之间信息交换的有效性,这是有效沟通的核心前提。 


该文件还提供了通讯应考虑的注意事项清单,即:

1.适当的提交和处理(每次提交都应提交给相应的牵头中心),

2.及时使用适当的沟通程序(监管机构和发起人之间的所有互动应及时进行,并使用机构在适用准则中明确规定的沟通方式),

3.清晰,强大的信息共享(所有信息交换都应尽可能高效)。 


机构概述了申请授权的提案国应考虑的某些建议。这些建议尤其包括以下建议: 

1.任何及所有提交的内容和请求都应提交给相应的牵头中心。如前所述,如果保荐人有任何疑问,则应提前与FDA认证联系并做出相应的决定,

2.保荐人提出的问题应清晰,适当。而且,它们应与组合产品开发的当前阶段相对应。 

3.提交给FDA认证的请求应附有监管机构合理必要的所有必要信息,以评估案件并得出结论。 

4.所有通信应通过指定的POC进行。即使请求实际上不在线索中心的范围内,也应采用这种方法。 


该指南还描述了监管机构为了促进与组合产品有关的所有过程而采用的实践,即: 

1.通过POC通知赞助商。机构尤其强调POC在建立监管机构和发起人之间的有效沟通中应发挥的作用的重要性。 

2.负责审查申请的牵头中心应在合理必要时评估其他申请,要求其他中心提供更多专业知识。 

3.由于发起人最初提供的信息的完整性,机构将提供的反馈应尽可能完整和可靠。


      总结以上提供的信息,FDA认证关于要求组合产品反馈的指南专门针对与监管机构和发起人之间的沟通有关的最重要方面。该文件还概述了机构和保荐人都将考虑的某些建议,以提高与组合产品及其相关应用相关的互动的整体有效性。 


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资料来源:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requesting-fda-feedback-combination-products