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FDA认证药品企业注册和药品清单

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-23 470 0

药品企业FDA认证清单:

      根据美国食品和药物管理局(US FDA认证)药品法规,在美国销售的所有配制,开发,制造,分销,加工或包装药品的药品企业都必须在FDA认证注册。此外,在美国销售的所有配制,开发,制造,加工或包装药物的药物企业,都必须通过电子药物注册和登记系统(eDRLS)列出其所有销售产品。

药品FDA认证

这适用于所有OTC,API,非专利,顺势疗法和处方药的国内外制造商,加工商,包装商和标签商。为了注册,位于美国以外的公司必须指定美国代理,该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联系点。


点击查看完整的列表:https://www.fdalisting.com/Files/Editor/Portal1/file/Who-must-register-and-list.pdf


FDA认证美国代理商的重要性:

      关于注册药品的建立,可能会要求美国代理商与FDA认证进行交谈。这可能是时间敏感的事情。因此,至关重要的是,您的美国代理商必须了解FDA认证法规,并能够就必须遵循的FDA认证要求向外国公司提供建议。此外,有一个独立的美国代理将防止分配作为美国代理业务合作伙伴时,可出现潜在利益冲突。


      商通检测为国内外公司提供FDA认证药品注册登记,并可以作为非美国公司的美国代理。我们还可以帮助您的药品企业通过电子药品注册和列出系统(eDRLS)列出所有商业发行的产品。单击开始按钮进行药品企业注册和药品列表。


药品FDA认证注册证书:

      注册完成后,将为注册的药品企业分配FDA认证的FDA认证注册号。实际上,FDA认证不会签发任何注册证书,但是作为第三方代理,商通检测将为您提供FDA认证注册证书,可用作FDA认证注册确认书。FDA认证注册证书的有效期为一年,并且FDA认证注册证书的副本可以用作美国海关,进口商,分销商和其他商业机构的注册证明。


商通检测是国内第三方检测机构,专业办理产品国内外认证,美国FCC认证、FDA注册,咨询客服获取详细报价!