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FDA认证美国药品法规NDC

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-24 737 0

药品FDA认证法规NDC:

      该编号称为NDC,用于标识标签,产品和贸易包装的尺寸。第一部分,标签代码,由FDA认证分配,贴标商是指制造(包括重新包装或重新贴标)或以其自己的名义分发药物的任何公司。

药品FDA认证法规NDC

      1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(NDC标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。


      10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字符的代码的最后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码,而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。


      为了获得NDC标签代码,药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL(结构化产品标签)格式提交请求。为了成功提交SPL药品,制造商还应拥有美国代理商。商通检测可以充当美国代理商,并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。


有关NDC目录的重要注意事项:

1.列入NDC目录并不表示FDA认证已经验证了所提供的信息。每个NDC目录条目的内容都是贴标者提交SPL文件的责任。    


2.NDC编号的分配绝不表示FDA认证对该产品的批准,任何因产品具有NDC编号而给人以FDA认证认可印象的表述具有误导性,并违反了联邦法律。


3.列入NDC目录或分配NDC编号并不意味着产品是联邦法律所定义的药品。


4.包含在NDC目录中并不意味着Medicare,Medicaid或其他付款方对某产品进行了承保或有资格获得报销。禁止将NDC编号分配给非药品。   


5.NDC目录未包含所有列出的药物。它不包括动物药,血液制品,根据合同生产的药物或仅作为试剂盒或组合产品的一部分销售的药物,或不单独销售的多层包装产品的内层。


6.NDC目录包含已达到营销开始日期但尚未达到营销结束日期的产品列表数据。