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FDA认证OTC药品机构注册和OTC药品清单

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-25 374 0

FDA认证OTC药品和OTC专论:

      非处方药(OTC)在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色,OTC药物的定义是无需医生开处方即可安全有效地用于个人的药物。目前,美国有超过30万种OTC药物在市场上。FDA认证审查了80多种OTC药物的有效成分和标签,而不是单独的药物产品。

OTC药品机构FDA注册

      对于每种治疗类别,由FDA认证开发和出版OTC药物专着。OTC药物专着充当“标准化食谱书”,涵盖可接受的成分,剂量,制剂和标签要求。一旦遵循并实施了最后的专题论文,OTC药品制造公司就可以生产和销售OTC药品,而无需FDA认证的预先批准。这些专着概述了OTC药物的安全性,有效性和FDA认证标签要求。


      那些不符合已经建立的FDA认证专论的OTC产品必须通过FDA认证新药申请(NDA)程序进行审查。具有治疗要求的化妆品也必须遵守FDA认证对OTC药物专论的要求。以氟化物为有效成分的牙膏产品和一些去头皮屑洗发水就是很好的例子。


场外药品营业所注册和场外药品上市:

      在美国境内生产,重新贴标签,重新包装,分销或进口用于商业用途的非处方药的美国和非美国药物企业都必须注册并列出其产品。FDA认证药品企业注册涉及以结构化产品标签(SPL)格式提交药品企业信息。SPL是FDA认证所采用的编码数据格式,用于FDA认证药品企业注册和药品清单。OTC药品清单还涉及以SPL格式提交药品标签以及药品信息。


OTC药品标签要求:

      FDA认证既不审查也不预先批准OTC药品的标签,相反,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA认证发布的FDA认证 OTC药品标签要求。OTC药品标签必须符合药品包装的药品事实面板和主要展示面板的某些通用格式和内容要求。


FDA认证注册证书:

     注册完成后,FDA认证将为注册的药品企业分配FDA认证注册编号,实际上,FDA认证不会颁发任何注册证书,但是,作为第三方代理,商通检测将为您提供FDA认证注册证书,可用作美国海关,进口商,分销商和其他商业机构之前的FDA认证注册确认书。网点。


      如果您是OTC药品制造商,并且需要帮助确定OTC专论或OTC药品企业注册以及OTC药品清单,则商通检测可以为您提供帮助。商通检测还会审查您的OTC药品标签以确保FDA认证的合规性。如有任何与OTC药品相关的问题,请随时与我们联系。