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FDA注册和上市_美国认证代理商服务

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-28 417 0

医疗器械FDA注册和上市:

注册和列表为FDA提供了医疗设备机构的位置以及有关在这些机构中制造的设备的摘要信息,了解制造设备的位置可以提高美国为突发公共卫生事件做好准备和响应的能力。


      任何外国机构都必须为该机构标识一个美国代理商,有关外国机构的美国代理商的信息(名称,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址)是机构注册过程的一部分。美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地址。


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FDA注册

FDA机构注册:

      涉及在美国设计,生产或销售医疗器械的所有营业场所(机构或设施),都必须每年向FDA注册。此年度注册会为在美国市场上销售的医疗器械的设计,生产或分销所涉及的每个企业或设施产生年度企业注册费,该注册基于FDA会计年度(10月1日至9月30日),费用金额为每年确定。拥有FDA颁发的小型企业决定的公司享受的减费不适用于年度注册费;所有机构和设施都要向FDA支付相同的注册费用。


设备清单:

      在美国销售的所有医疗设备都必须在FDA的注册机构中列出。FDA已经定义了企业类型,并确定了列出关联设备所需的企业类型中的哪些,以及在这些设备上执行的活动。对于在美国进行合法营销之前需要获得上市前批准或通知的设备,上市活动要求提供适用的上市前提交编号。


美国代理商/官方通讯员

      美国代理商的责任如下所述。请注意,根据《医疗器械报告》法规(21 CFR第803部分)或提交510(k)上市前通知(21 CFR第807部分,E部分),美国代理商对与不良事件报告相关的责任没有FDA要求。但是,KBC可以协助美国代理人职责以外的其他活动。


外国公司可以选择让美国代理人同时担任官方通讯员。官方通讯员是公司指定的人员,是FDA与公司之间的初始联系点。FDA法规中定义了正式通讯员的职责,并在下面列出。


职责-美国代理商:

1.协助FDA与国外机构进行沟通,

2.回答有关进口或准备进口到美国的外国机构的设备的问题,

3.协助FDA安排对国外机构的检查,以及

4.如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。


职责-通讯员[ 21 CFR 807.3(E)]

官方通讯员是指企业所有者或经营者指定负责以下工作的人员:

1.机构的年度注册,

2.与食品药品监督管理局联系以获取设备清单,

3.应专员的要求,维持并向食品药品监督管理局提交官员和董事的最新名单,

4.从食品药品监督管理局收到的有关所有者或经营者和/或公司任何机构的相关信函。