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食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

tangxie520 FDA认证资讯 2020-05-12 151 0

FDA里程碑与历史:

尽管该机构一直受到批评,但它有保护公众免遭健康灾难的历史。


例如,1937年,在一种名为“长生不老”的药物杀死了100多人之后,美国食品及药物管理局(FDA)派人将这种药物从货架上撤下,并建议医生停止给它开处方,以免造成更多的生命损失。这使得国会赋予FDA更多的权力来监管药物。


上世纪60年代,FDA的一位名叫弗朗西丝·凯尔西医生的医生停止了一种名为沙利度胺的镇静剂在美国的销售,因为她发现这种药物没有经过适当的测试,她没有批准出售这种药物。因此,她在美国预防了其他国家成千上万儿童的出生缺陷。


FDA的行动导致了美国药品和设备监管法律的演变,赋予了它更多的监管权力。


FDA发展里程碑时间表:

1862

林肯总统任命一位化学家查尔斯M.威瑟尔在新成立的农业部任职.这导致了化学局的成立,它是食品和药物管理局的前身。


1906

国会通过了“食品和药品法”,该法案禁止在州际商业中对药品、食品和饮料贴上错误的标签。


1914

“哈里森麻醉法”要求对含有一定数量麻醉品的产品开具处方。它还增加了对提供麻醉品的医生的记录保存。


1927

化学局分为两个实体:食品、药品和杀虫剂管理局和化学和土壤局。


1930

一项农业拨款法案将食品、药品和杀虫剂管理局的名称缩短为食品和药物管理局(FDA)。


1938

国会通过了“联邦食品、药品和化妆品法”(FDC),建立了一个新的药品监管体系,要求对药品进行市场前安全测试。


1966

“公平包装和标签法”要求对食品、药品、化妆品和医疗器械进行诚实的标识,并由食品和药物管理局强制执行。


1970

FDA要求在口服避孕药中插入第一个病人包,告知患者具体的风险和益处。


1972

建立非处方药审查程序,以提高非处方药销售的安全性、有效性和准确标签。


1976

医疗器械修正案通过,允许FDA确保医疗设备和诊断产品的安全。有些产品需要美国食品和药物管理局的市场前批准,而另一些产品则必须通过市场营销前的性能标准.


1988

“食品和药物管理法”正式建立了FDA作为美国卫生和公共服务部的一个机构。


1990

“安全医疗器械法”获得通过,要求使用医疗设备的医院和其他设施向FDA报告任何可能导致病人受伤、严重疾病或死亡的设备。该法案还要求制造商对高风险植入设备进行营销后监控,并授权FDA下令召回医疗设备。


1992

国会通过了“处方药使用者费用法案”,该法案允许FDA向药品制造商收取费用,以资助新药的批准。


1933

几个不良事件报告系统被合并成MedWatch,这是一个由卫生专业人员自愿报告医疗产品并发症的系统。


1997

食品和药物管理局现代化法案引入了自1938年FDC法案以来FDA政策最引人注目的改革。它包括加速医疗设备审查和管制未经批准的药品和设备的广告广告的措施。


2005

FDA宣布成立药品安全委员会。该委员会包括来自美国国立卫生研究院、退伍军人管理局和FDA工作人员的代表,他们就药品安全问题向FDA提供咨询,并与病人和医疗服务提供者进行沟通。


2009

奥巴马总统签署了“家庭吸烟预防和烟草控制法案”。该法案赋予FDA监管烟草产品的权力,并设立了烟草产品中心。


2011

FDA食品安全现代化法案(FSMA)为FDA提供了新的食品安全执法机构。


2012

食品和药物管理局“安全和创新法案”(FDA SIA)扩大了FDA向该行业收取用户费用的权限,以资助对药物和设备的更多审查。国会颁布了2013年“药品质量和安全法”(DQSA),允许FDA对复合药物进行监管。


2013

2013年7月,美国食品和药物管理局提议,每个医疗设备都要带有一个独特的数字或字母数字代码,称为唯一的设备识别号。“大流行和所有危害防备重新授权法”(PAHPRA)根据“公共卫生服务法”和“食品、药品和化妆品法”为所有危害的准备和反应制定并重新授权了某些方案。