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激光产品和仪器FDA认证标准和范围

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-03 119 0

激光产品FDA认证定义:

使用激光能量的产品有多种尺寸,形状和形式。它们的共同点是激光,它从能量源中存储能量,例如放电,化学反应或强大的光学照明,这些能量会将能量释放为光。


激光代表受辐射激发的光放大。一种基本类型的激光器由一个装有一对镜子的密封管和一种被某种形式的能量激发而产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。


LED(发光二极管)与激光二极管不同,不受联邦激光产品性能标准的限制。

条形码阅读器FDA认证

普通的可见光源(例如太阳或灯泡)会发出不可见光和可见光(如波)的混合物。这些波具有不同的长度,并在所有方向上移动。这些不同的“波长”产生不同类型的光,例如紫外线,紫色,蓝色,绿色,红色和红外线。


与普通光不同,激光具有特定的波长,并且该特定波长的放大会导致聚焦的窄光束,该光束可以沿一个方向发射。集中在小范围内的这种光的放大,聚焦和方向性即使在距激光器很远的距离处也可以产生非常高强度的光。


激光FDA认证相关产品:

1.音频,视频和计算机设备的组件,例如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和记录器

2.许多条形码阅读器

3.打印机,复印机,传真机

4.激光笔和笔通常用于演示,测量和定位

5.用于电话,视频和计算机网络的光纤系统。

6.适用于材料加工操作,例如切割,焊接,雕刻或标记系统。

7.在实验室中用于研究,测量和光源的应用。

8.专为医疗程序设计的激光器。

9.专为激光表演,娱乐,广告等设计和推广的激光器。


激光产品FDA认证风险/利益

激光产品提高了许多形式的产品,材料,通信和数据处理的质量,精度,准确性,安全性和可靠性。为了实现激光的好处,必须控制激光暴露的风险。


激光产品FDA认证危险等级:

      FDA认证承认激光的四个主要危害类别(I至IV),包括三个子类别(IIa,IIIa和IIIb)。等级越高,激光功率越大,如果使用不当,可能会造成严重伤害。II–IV级的标签上必须包含一个警告符号,说明产品的类别和输出功率。对于根据国际电工委员会的分类系统标记的产品,大致包括等效的IEC类。

FDA等级IEC等级激光产品危害产品实例
I1,1M被认为是非危险的。如果使用光学辅助工具(包括放大镜,双筒望远镜或望远镜)观察,危险会增加。激光打印机
CD播放机
DVD播放机
IIa,II2,2M长时间直接观看,危险会增加。如果用光学辅助工具观察,危险会增加。条形码扫描仪
IIIa3R视功率和光束面积而定,当直接观察或以肉眼直视光束时可能会暂时造成危险。使用光学辅助工具观看时,受伤的风险会增加。激光笔
IIIb3B直射光束会立即对皮肤造成危害,直接观看时会直接对眼睛造成危害。激光表演投影仪
工业激光器
研究激光
IV4暴露于直射光束或反射光束会直接造成皮肤和眼睛危害;还可能引起火灾。激光表演投影仪
工业激光器
研究激光
用于眼科手术或皮肤治疗的医疗设备激光器

有些法律,法规和标准要求工程控制和风险通报,以帮助管理与每个激光类别相关的生物危害。但是,如果使用激光不当,则没有任何控制措施是完全有效的。


激光产品FDA认证法律,法规和标准:

在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第五章C章-电子产品辐射控制。


激光产品的制造商有责任遵守联邦法规标题21(J子节,放射卫生)第1000至1005部分的所有适用要求:

1000-一般

1002-记录和报告

1003-通知缺陷或不遵守

1004-购买,修理或更换电子产品

1005-电子产品进口


此外,激光产品必须符合联邦法规标题21(J子章节,放射卫生)第1010和1040部分中的辐射安全性能标准:

1010-电子产品性能标准:一般

1040.10-激光产品

1040.11 –专用激光产品

激光产品制造商可以要求提供辐射安全的替代方法;这称为方差:


1010.4 –标准差异

汇编了《电子产品法规豁免》文件, 以简化查找《联邦法规法规》(CFR)第1000-1050部分以及机构信函或《激光通知》所授予的豁免的所有过程。


用于医疗应用的激光产品还必须符合医疗设备法规。有关更多信息,请参见:设备调节概述。


为生产激光表演,展示,广告等而设计和推广的激光产品是符合21 CFR 1040.11(c)要求的演示激光产品。


激光产品和仪器制造商或行业的必需报告:

1.准备激光器和包含激光器的产品的报告指南

2.激光表演辐射安全测试年度报告准备指南

3.FDA电子提交者


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