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太阳灯产品(晒黑床/摊位)FDA认证法规标准

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-05 213 0

太阳灯FDA认证

      FDA认证希望消费者知道晒黑设备中的紫外线辐射会严重危害健康。世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)在2009年的一份报告中得出结论,晒黑装置比以前认为的更加危险。

太阳灯FDA认证

暴露在紫外线下,无论是来自阳光还是室内晒黑床,均可能导致:

1.皮肤癌

2.皮肤烧伤

3.皮肤过早老化

4.眼睛损伤(短期和长期)


Sunlamp产品是设计用于使用一个或多个紫外线灯的医疗设备和电子产品,旨在通过波长为200至400纳米的空气中的紫外线辐射来照射人体的任何部位,以诱导皮肤晒黑。 Sunlamp产品包括便携式家用设备,台式模型,晒黑床和晒黑摊位,并受FDA医疗器械标签要求和特殊控制以及电子产品性能标准(21 CFR 1040.20)的约束。


紫外线灯也要遵守性能标准,它会在规定的波长范围内产生辐射,并打算用于日光灯产品中。


太阳灯FDA认证法律,法规和标准:

在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)第五章C章-电子产品辐射控制。


太阳灯和太阳灯产品的制造商有责任遵守《联邦规章》第21篇的所有适用要求,包括但不限于J章(放射卫生)第1000至1005部分:

1000-一般


1002-记录和报告


1003-缺陷或不遵守的通知


1004-回购,修理或更换电子产品


1005-电子产品进口


此外,日光灯和日光灯产品必须符合《联邦规章》第21编(J章,放射卫生)第1010和1040.20部分中的电子产品性能标准:


1010-电子产品性能标准:一般


1040.20-太阳灯和太阳灯产品性能标准。


太阳灯和太阳灯产品制造商或行业的必需报告:

1.编写有关日光灯和日光灯产品的产品报告的指南

2.编写日光灯和日光灯产品辐射安全测试年度报告的指南

3.FDA电子提交者


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相关资料阅读:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/home-business-and-entertainment-products/sunlamps-and-sunlamp-products-tanning-bedsbooths