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FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-22 331 0

医疗器械FDA认证时间周期:

1类医疗FDA注册周期:1周内

2类医疗器械FDA注册:6个月左右

3类医疗器械FDA注册:10~12个月


FDA医疗器械批准流程?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请,将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程,研究表明,从概念到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。


现在开始为FDA提交做准备还为时过早,预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备,有三种获得市场认可的途径:

1.自我注册

2.510(k)提交

3.上市前批准

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1类医疗设备FDA注册时间:

根据该机构,大多数1类设备免于510(k)许可途径,已获准销售的大多数设备属于1类,对患者的风险最低,1类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。


虽然一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在该机构进行自我注册,这是一个三步过程:

1.支付注册费。

2.电子提交列表和注册信息。

3.收到FDA的接受电子邮件。


这些步骤不能同时完成,通常,在您可以电子方式提交注册之前,代理商要花几日的时间才能收到设备用户设施注册费,该机构的常见问题解答未涵盖电子注册提交和接受之间的平均时间长度。


虽然1类设备的自注册过程不是立即进行的,但它是迄今为止最快的上市途径,不应等待很长时间,您也许可以在一周内完成设备注册。


2类医疗设备FDA注册时间:

43%的医疗设备应用属于第2类。此中度风险类别包括隐形眼镜,注射器和导管等设备,据该机构称,大多数2类医疗设备都需要510(k)申请,其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。


FDA必须在收到后60天内回应完整的510(k)呈件。但是,这种回应并非许可,这只是一个通知,说明您的申请已完成并已接受审核;根据传统的510(k)途径进行清除的平均时间为177天,即近六个月,510(k)路径中只有19%的设备在三个月内被清除。


通过510(k)清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同,麻醉设备的平均批准时间最长,平均为245天;请注意,即将对510(k)路径进行大修,目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表,通过FDA 510(k)大修的4个理由了解更多信息。


FDA医疗设备批准流程只是将设备推向市场的一个组成部分。批准设备的时间长度可能会有所不同,具体取决于您选择的是传统的还是缩写的510(k)途径,以及设备的类别。但是,如果您的2类设备符合510(k)的标准,则明智的做法是,从提交设备申请之日起等待大约六个月的时间。


3类医疗设备FDA注册时间:

3类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备,可能对患者的健康和安全造成最高风险,此类设备约占设备的10%,其中包括诸如耳蜗植入物,除颤器和植入假体之类的设备。


大多数3类设备遵循PMA途径,PMA是该机构的科学和法规审查程序,也是最严格的申请类型,PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。


如何缩短FDA医疗器械批准流程?

设备类别和批准途径对等待FDA医疗设备批准程序完成的平均时间有很大影响,但是,您有什么可以控制的以加快上市时间?您的平均等待时间取决于您为任何类别的设备编写的提交内容的质量,以及通过证明相当的等效性或证明安全性和有效性来为产品“打勾”的程度。


现在就开始为成功提交做准备还为时过早,这始于全面的质量管理体系和有效的文档管理实践,该基础工作对于为任何FDA批准途径快速创建有效的应用程序至关重要。