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FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-25 88 0

FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方(OTC)药品,为了将OTC药物引入美国市场,制造商必须满足以下FDA的某些要求。

非处方药制造商:

1、遵循FDA发布的相关OTC专论来配制/配制洗手液(以及GMP)。


2、向FDA注册药品制造机构并指定美国代理商(官方代理)。


3、获得国家药品代码,NDC。


4、向FDA列出药物并提交药物的最终标签。


5、符合FDA药品标签要求

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美国非处方药进口商/自有品牌分销商:

获得国家药品代码,NDC

向FDA列出药物并提交药物的最终标签

符合FDA药品标签要求


注册和列出过程可能需要6-8个工作日,具体取决于您可以多快地提供FDA认证所需的信息,请注意,FDA可能不需要在允许您进入美国市场之前进行现场检查,但是FDA可以随时检查制造工厂以验证GMP(良好生产规范)的符合性。


FDA针对含酒精洗手液的临时政策,以响应COVID-19

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态,FDA最近发布了两份有关配药行业以及通常不受FDA监管的公司的指导文件。


FDA认证新政策的重点是什么?

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成:

o含水的异丙醇(75%,体积/体积)或酒精(乙醇80%体积/体积);

甘油(1.45%体积/体积);

o过氧化氢(0.125%体积/体积);

o无菌蒸馏水/沸腾和冷却水;


制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量,消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。