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医用激光FDA认证_美国510k注册办理机构

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-29 981 0

医用激光是使用精确聚焦的光源来治疗或去除组织的医疗设备,医用激光出口美国需要做FDA-510K注册,可咨询商通检测快速办理!


术语“激光”代表通过受激辐射发射的光放大。诸如来自灯泡的普通光具有许多波长并且在所有方向上传播。另一方面,激光具有特定的波长。它聚焦在窄光束中,并产生非常高强度的光。由于激光可以非常精确地聚焦在微小区域上,因此可以用于非常精确的外科手术或切开组织(代替手术刀)。

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激光用于许多类型的手术过程中,例子包括:

1.整容手术(去除纹身,疤痕,妊娠纹,黑子,皱纹,胎记,蜘蛛纹或头发)

2.屈光眼手术(重塑角膜以矫正或改善视力,如LASIK或PRK)

3.牙科手术(例如牙髓/牙周手术,牙齿增白和口腔外科手术)

4.普通外科手术(例如肿瘤切除术,白内障切除术,乳腺外科手术,整形外科手术和大多数其他外科手术)


风险/利益

正确使用激光可以使外科医生完成更复杂的任务,减少失血量,减少术后不适,减少伤口感染的机会并实现更好的伤口愈合。


与任何类型的手术一样,激光手术具有潜在的风险。激光手术的风险包括对该问题的不完全治疗,疼痛,感染,出血,疤痕和肤色变化。


激光手术使用非电离辐射,因此它没有与X射线或其他类型的电离辐射相同的长期风险。


医用激光FDA认证法律,法规和绩效标准:

在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第五章C章-电子产品辐射控制。


手术激光产品的制造商有责任遵守《联邦法规》第21编(J章,放射卫生)1000至1005部分的所有适用要求:

1000-一般


1002-记录和报告


1003-缺陷或不遵守的通知


1004-购买,维修或更换电子产品


1005-进口电子产品


此外,外科手术激光器必须符合《联邦法规》第21编(J章,放射卫生)1010、1040.10和104.11部分中的辐射安全性能标准:


1010-电子产品性能标准:一般


1040.10-包含激光器的激光器和产品


1040.11-专用激光产品


因为它们是医疗设备,所以手术激光产品还必须符合医疗设备法规。


医疗激光制造商或行业的必需报告

准备激光器和含激光器的产品报告的指南

激光和激光表演辐射安全测试年度报告准备指南


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