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药物美国FDA认证2021年OTC专论使用费

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-31 753 0

      2021年3月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2021财年新的非处方药(OTC)专论使用费。从今年开始,FDA将要求承保的OTC药品设施支付一定的费用。根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划(OMUFA)下的年度设施费。FDA声明,2021财年的设施费应在《联邦公报公告》(2021年5月10日)发布后的45天内缴纳。


这代替了FDA在2020年12月发布的以前的公告。

OTC专论药物

谁必须支付OMUFA设施费?

     FDA现在将要求生产或加工OTC专论药物的最终剂型的设施要支付年度专论药物设施(MDF)费用。2021财年的MDF费用为20,322美元。合同制造组织(CMO)是MDF,所有者或分支机构不将其成品药直接出售给批发商,零售商或消费者,则需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为13,548美元。


FDA预计将从2020年1月1日至2020年12月31日之间向FDA注册或更新FDA注册的MDF和CMO收取这些费用。在2021年1月1日或之后首次在FDA注册的企业无需支付费用2021财年OMUFA费用,但一经公布,将受2022财年费用的限制。


      2021年3月此通知中的费用高于原始2020年12月通知中公布的费用,原始通知指出,MDF为14,060美元,CMO为9,373美元。费用金额是根据支持运营OTC专论毒品活动成本所需的估计费用以及支付该费用的机构的估计数确定的。根据新的3月通知,“对于在2020年1月27日发布COVID-19公共卫生紧急事件(PHE)声明时或之后首次向FDA注册的公司,FDA不会对仅在此期间生产OTC洗手液产品的公司收取OMUFA设施费。 PHE”。


FDA在给行业的一封电子邮件中指出:“由于某些洗手液产品设施将不收取费用,因此,由于受制于OMUFA设施费的制造商数量有所减少,因此21财年剩余付款人的设施费有所增加。”


OMUFA费用不适用于仅生产活性药物成分(API),生产临床研究用品,进行测试或将外包装置于已经包装的产品中以用于套件的设施。同样,如果药品企业的注册表明其在2019年12月31日之前停止了所有与OTC专论药品相关的活动,则不收取设施费用。


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