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辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题

tangxie520 FDA认证资讯 2020-05-13 147 0

哪些产品作为发射辐射的电子产品受到管制?

      任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X射线(x射线)、微波、无线电波(射频)、激光、可见光、声音、超声波和紫外线是多种辐射电子产品的几个例子。诊断x射线系统、激光产品、激光显示和微波炉是放射辐射的许多不同电子产品中的几个例子。“电子产品辐射”和“电子产品”这两个术语的法律定义载于联邦食品、药品和化妆品法,第5章C分节-电子产品辐射控制。



谁对辐射电子产品的制造和使用有监管权?

美国(美国)食品和药物管理局(FDA)的设备和辐射健康中心(CDRH)负责管理辐射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受有害和不必要的电子产品辐射的影响。对于大多数电子产品,安全监管分为CDRH和国家监管机构。CDRH规范产品的制造,国家规范产品的使用。


注*如果制造商的产品打算用于医疗用途(医疗器械)或用于辐照或食品检验(21 CFR 179食品辐照),则可能需要遵守食品和药品管理局的补充规定。这些条例不涉及辐射安全,其细节超出了本文件的范围。


CDRH与FDA的关系是什么?

CDRH是FDA的组织组成部分。


是什么赋予fda监管辐射电子产品制造商的权力?

      FDA监管这些产品的法定权力是由美国联邦、食品、药品和化妆品法(第五章,C分节,电子产品辐射控制)授予的。联邦食品、药品和化妆品法,第5章C分节-电子产品辐射控制


“联邦条例法典”第21章J节第1000至1050部分(21 CFR 1000-1050)载有辐射电子产品制造商的辐射安全条例。制造商负责生产不排放有害和不必要辐射的产品。所有制造商必须遵守21 CFR 1000、1002、1003、1004和1005的适用要求。如果强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品,则制造商还必须遵守第21 CFR 1010号标题,并且该产品必须符合该标准的要求。强制性辐射安全性能标准见于21 CFR 1020-1050。



是否要求我保存记录并向CDRH提交报告?

是。制造商必须保存记录,并向CDRH提交报告,说明其发射辐射的电子产品。表1按产品列出报告和保存记录的具体要求标题21 CFR 1002.


提交所需报告的地址

按产品分列的报告和记录保存要求(21 CFR 1002.1,表1)。报告要求在美国州际商业引入一种电子产品之前发布辐射


21份CFR 1002.10产品报告

21份CFR 1002.11补充报告

21份CFR 1002.12简要报告

21份CFR 1002.13年度报告

豁免报告


21 CFR 1002.50,特别豁免

21 CFR 1002.51,美国政府产品制造商的豁免

“放射健康方案”豁免汇编和摘要


豁免电子产品规例

我什么时候必须提交新产品所需的产品、补充或缩写报告?

你的报告必须在你出售产品之前提交。提前提交报告会增加CDRH在销售产品之前与您联系的可能性。


如果您的产品是进口产品,请在您提交进口产品前至少一个月提交您的报告。一个月允许CDRH提供确认收件的时间,其中将包括报告的登录号。登录号是您的报告的唯一标识号,在收到报告时由CDRH文档控制人员指定。



我什么时候必须提交我的年度报告?

年度报告每年的9月1日,这份报告应涵盖美国从前一年的7月1日到今年6月30日的生产情况。年度报告的报告表格或指南可在电子提交软件中找到。关于每个产品领域,请参见:FDA eSubmitter,也可以在PDF中找到每个产品区域的行业指导部分。



在每年6月30日至9月1日之间有两个月的“宽限期”,在前一年的9月1日之前提交的年度报告仍然有效,而制造商则在本年度的9月1日前编写报告。例如,在2008年9月1日之前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告在2009年9月1日仍然有效。



当我的公司向另一家公司销售一条受监管的生产线时,我们如何通知FDA/CDRH?

您的公司可以通过提交年度报告通知CDRH,以“关闭”某一型号或您在电子产品制造业务中的全部参与。


情境1:公司生产辐射电子产品(一个或多个集群),然后停止生产电子产品。他们又提交了一份年度报告,说他们现在不再从事电子产品的生产。除非他们恢复生产电子产品,否则不会有更多的年度报告。


情境2:一家公司生产一种或几种电子产品,然后停止生产,但仍然生产其他电子产品。他们仍然需要提交年度报告,但是他们停止的模型在某一日期被标记为停止生效。我们不再期望在年度报告中找到这些模型。


      如果您的公司不愿意等待提交年度报告,您还可以提交一封信函,列出其他公司正在购买的所有型号和登录号。这封信是对每个登录号的报告补充,CDRH文档管理中心将更新每个登录号,以反映新的所有权。预计新的认证制造商将为每一种型号提交一份新的补充文件,说明该公司提出的影响其遵守性能标准的任何变化,例如部件变化、新的认证和标识标签、可能是其他标签、公司自己的质量控制检查和测试程序,以及一份新的操作员手册。