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眼镜架、镜片落球测试FDA认证办理机构

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-11 1727 0

眼镜出口美国必须完成FDA认证和落球测试,并且需要有美国当地代理商,商通检测可协助出口商获得FDA认证顺利进入美国市场!

眼镜FDA认证

太阳镜、眼镜架、眼镜片和放大镜是免于向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的上市前通知 510(k) 的医疗器械。尽管这些设备是 510(k) 豁免的,但其他几项FDA法规也适用:

1.美国制造商和初始美国分销商(进口商)必须向 FDA 注册;

2.外国制造商必须在 FDA 注册他们的公司并指定美国代理商;

3.制造商必须向 FDA 列出他们的设备;

4.制造商必须满足 21 CFR 820 中规定的质量体系 (QS) 要求,

5.眼镜和/或太阳镜的镜片必须通过 21 CFR Part 801.410 抗冲击认证。


不遵守这些要求可能会导致设备在美国入境口岸被扣留。


提供美国代理:

所有外国机构都必须将其美国代理商的名称、地址和电话号码通知 FDA。美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点,商通检测提供眼镜FDA认证服务,提供美国代理商!


抗冲击镜片要求:

美国食品和药物管理局 (FDA认证) 需要适当的文件说明运往美国的太阳镜和镜片符合抗冲击要求。FDA 法规要求使用一种称为“落球测试”的方法测试所有非处方镜片和塑料处方镜片的“每个生产批次中具有统计意义的镜片抽样”(21 CFR 801.410(c)(3)),每批眼镜和/或镜片都需要包括“落球测试”证书。


眼镜FDA认证落球测试:

制造商可以进行落球测试,如 801.410(d)(2) 中所述,或使用相同或更好的测试方法。抗冲击镜片并非牢不可破或防碎,测试记录将自发货之日起保存3 年,并应要求将副本转发给 FDA。

眼镜FDA认证落球测试

什么是 FDA 落球试验?

FDA 法规要求使用一种称为“落球测试”的方法测试所有非处方镜片和塑料处方镜片的“每个生产批次的具有统计意义的镜片抽样”(21 CFR 801.410(c)(3))。


可接受的抽样方法包括:

ANSI/ASQC Z1.4/1993,按属性检验的抽样程序和表格

ISO 2859-1/1999,按属性检验的抽样程序——第 1 部分:按验收质量限值 (AQL) 索引的逐批检验抽样方案

MIL-STD 105,达到可接受质量水平 6.5,一般检验级别 II。


除了包括“落球测试”证书外,公司还必须能够根据 FDA 的要求提交冲击测试结果的记录。FDA 还可能要求检查货物以进行进一步检查或抽样。


未能将证书包含在您的货件中或使用不足的样本量进行测试可能会导致 FDA 延迟您的货件到达其最终目的地。文件不足甚至可能导致美国第三方实验室要求对货物样品进行新的“落球测试”


为避免不必要的延误或额外费用(例如,仓储费或落球测试费用),请务必确保“落球测试”结果足够,并且每次都将证书附在您的运输文件中。有关“落球测试”或任何其他美国 FDA 法规的问题,可咨询商通检测!