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美国亚马逊产品FDA检测认证要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-27 1351 0

美国亚马逊FDA认证要求:

在美国亚马逊出售:食品(人和动物食品,食品添加剂色素)、食品接触材料(刀叉筷子等等)、医疗、化妆品、激光(带辐射产品)、药品需要提供FDA认证,商通检测是国内第三方词机构,专业办理产品FDA认证注册,提供美国以及全球市场准入服务!


美国FDA认证介绍:

美国食品和药物管理局(FDA认证)负责监督影响公共健康的产品、药品和食品的监管,其中包括在亚马逊上销售的产品。即使您产品躲过了平台的规则,但是您面临的风险可能远比您获得利益要大。

亚马逊FDA认证

怎么确定我的产品在亚马逊销售是否需要FDA认证?

一般来说,FDA负责监管食品、药品和生物制品、医疗器械、会发出辐射的电子产品、化妆品、动物药品和烟草产品。其中一些产品在销售前需要FDA批准,而其他产品则不需要。所有这些受FDA监管的产品都属于亚马逊限制类别。


需要FDA最严格监管的类别——烟草制品、药物、生物制剂、动物药物和食品——被完全禁止或需要特别许可才能在亚马逊上销售。


注意:

请记住,这些产品受到亚马逊的限制,并且除了FDA认证还有其他认证要求,例如FCC认证。亚马逊非常重视受限类别,如果您在未获得适当FDA批准或未遵守该类别的发布指南的情况下发布受限产品,您可能会永久失去亚马逊销售权限。


亚马逊FDA标签使用要求:

所有亚马逊产品,即使是那些在销售前不需要FDA批准的产品,都必须遵循某些标签指南:

1.标签不得说明产品治愈、减轻、治疗或预防人类疾病(包括头皮屑和痤疮等疾病),除非该声明获得FDA批准

2.如果产品未获得FDA批准,标签不得说明该产品已获得“FDA批准”

3.标签不得使用FDA标志


FDA标志仅供联邦政府使用,在商品、商品标签或商品详情页面上显示徽标可能违反联邦法律,并可能导致商品从亚马逊上删除,并可能产生法律后果。


第三方卖家必须确保他们的制造商了解这些亚马逊标签指南,特别是因为他们通常只有在制造完成后才有机会看到成品。虽然使用FDA批准会方便您产品的宣传,但是误导买家可能会导致负面评论和订单退回,进而导致您的卖家帐户被暂停。


医疗设备亚马逊FDA认证:

所有卖家都可以列出经FDA授权用于非处方购买的医疗器械,这些医疗器械不受其他限制,并有适当的描述和标签。所有未获准用于非处方药、被认为是危险的或已被FDA召回的产品都被禁止在亚马逊上销售。


医疗器械分类:

I类注册

II类做510K

III类做510K


不是所有的医疗器械都需要做FDA认证有些医疗器械被FDA豁免,有些虽然看起来不是医疗器械,但是FDA把它归类为医疗器械,列如卫生巾,具体是按照几类医疗器械注册,可联系商通检测给您快速评估!


膳食补充剂亚马逊FDA认证:

膳食补充剂在上市前不需要FDA批准,唯一的例外是含有新膳食成分的补充剂,在这种情况下,制造商必须在销售前至少75天通知FDA。


亚马逊要求正确描述和标记补充剂,最重要的是,补充剂不能在其标签或清单上声明结构功能,除非该声明已获得FDA的批准。结构功能短语声称产品可以影响身体的结构或功能。这包括“减轻疼痛”、“抗菌”和“抗击帕金森氏病”等短语。


如果标签包含结构功能声明,制造商必须向FDA提交通知,并在标签上包含一份免责声明,声明该产品未经FDA审查且不用于诊断、治愈、治疗或预防任何疾病.包含这些声明的列表中的任何内容也必须具有免责声明。


化妆品亚马逊FDA认证:

FDA不批准香水、化妆品、保湿剂、洗发水、染发剂、头发松弛剂、面部和身体清洁剂、剃须制剂或这些化妆品中的成分。唯一受FDA监督的成分是颜色添加剂(可在此处找到大量添加剂列表)。FDA还监测对这些产品的不良反应报告。


一些化妆品可能算作药物,因此需要FDA批准。旨在使人们更具吸引力的产品通常归类为化妆品,但如果产品旨在影响皮肤或身体的结构或功能,则将其归类为药物甚至医疗器械。


例如,面霜A声称通过使皱纹不那么明显来使人们更具吸引力:它将被归类为化妆品。面霜B声称可以去除皱纹或增加胶原蛋白:它会被归类为药物或医疗器械。即使面霜B不能真正去除皱纹或增加胶原蛋白,仅凭声明就足以导致产品被重新分类并受到FDA的审查(这就是为什么在您的产品列表中避免结构功能声明如此重要!)


亚马逊禁止销售已确定会给用户带来“不合理的伤害或疾病风险”的化妆品。如果您不确定您的产品是否属于此类别,可以在卖家中心找到完整的违禁物品清单。


医疗食品亚马逊FDA注册:

医疗食品用于控制需要特殊营养需求的疾病或健康状况,这包括无麸质食物,但不包括代餐、饮食奶昔或可通过修改正常饮食来控制的糖尿病管理产品。医疗食品应在技术人员的监督下使用。如果您的食品不含麸质,但并非用于治疗乳糜泻,则不能作为此类产品销售,也不属于此类。


FDA不必在医疗食品上市前批准它们,但医疗食品制造商必须遵守其他要求,包括良好生产规范(GMP),医疗食品不必在其标签上包含营养信息,但适用相同的物质功能声明限制。


关于亚马逊销售FDA监管产品的总结:

    由于自有品牌卖家不自己生产产品,他们更有可能因不遵守亚马逊限制类别列表指南而不是违反FDA的规定而受到处罚。但是,如果产品在销售后出现安全问题,FDA可以采取监管行动,这对卖家的声誉可能是灾难性的,这些要求对卖方和买方的安全同样重要。


所有这些规定都证明了产品研究对于成为亚马逊成功卖家的重要性,当然,避免麻烦的最简单方法是选择不需要FDA批准的不受限制的产品,但是他也可能受到其他认证的管控!


如果您决定继续销售受FDA监管的产品,请随时与商通检测联系以获取符合亚马逊氩气的相关认证服务,商通检测提供全球市场准入服务!