义齿FDA认证21CFR 872.3760监管II类医疗器械注册

义齿FDA认证指南：

      美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对义齿基托树脂的指导文件。特别是，该文件涉及与基于安全和绩效的途径的绩效标准相关的方面。本指南草案描述了FDA建议的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他相关方就其中概述的事项提供反馈和建议。FDA 在制定指南的最终版本时将考虑这些意见。

FDA认证监管背景：

      文件阐述了与基于安全和性能途径计划投放市场的义齿基托树脂的性能标准相关的方面。根据该指南，在提交 510(k) 申请时，允许利益相关方遵循文件中概述的方法，而不是按照一般规则的规定将相关设备与已投放市场的类似医疗设备进行比较. 

该指南还引用了FDA 认可的自愿共识标准，医疗器械制造商在证明符合适用的监管要求时可能会使用这些标准。特别是，FDA 参考了国际标准 ISO 20795-1 牙科 – 基础聚合物 – 第 1 部分：义齿基础聚合物。  

如前所述，FDA 指导文件在性质上不具有约束力，其规定应仅被解释为要遵循的建议。 

具体方面：

      FDA指南涵盖的义齿基托树脂是受 21 CFR 872.3760 监管的 II 类医疗器械，产品代码为 EBI。这些装置旨在重新 排列与组织接触的义齿表面、修复断裂的义齿或形成新的义齿基托。 监管机构还强调，此类医疗器械不得用于非处方药 (OTC)。因此，本指南的范围不包括 用于 OTC 重新衬里或修复义齿基托、预制义齿或部分制造的义齿套件的树脂。 当局特别注意用于制造指南中描述的义齿基托树脂的材料。

特别是，有5种类型的材料适用：

类型1：热聚合材料；

类型 2：自聚合材料；

类型3：热塑性坯料或粉末；

类型4：光活化材料；

类型 5：微波固化材料。 

同样重要的是，对于通过增材制造技术（3D 打印）设备制造的义齿基托树脂，将适用特殊要求。根据指南，在这种情况下，制造商应提供附加信息，即： 

1.制造过程中使用的所有程序和机制的描述；

2.印刷参数；

3.有关构建体积参数的信息，包括打印方向或在制造过程一致性背景下同时制造的医疗设备数量等详细信息；

4.关于剩余材料应如何再利用的信息（例如，以适当比例混合原始材料和剩余材料）；

5.最终用户的详细说明；

6.尺寸测量的验证和验证报告，证明用于制造设备的系统的物理输出在设备类型和预期用途的预先指定容差范围内满足关键尺寸的设计输入规范，以证明对样品进行的构建周期之间的一致性和再现性来自多个构建周期； 

7.有关性能测试的信息。 

      如果对受审查的医疗器械进行评估是合理必要的，当局也有权要求提供额外的信息和文件。如果制造商发现有必要进行超出当前 FDA 指南中描述的范围的额外测试，该机构建议提交预提交，以便提前（在提交主要申请之前）讨论重要方面。 

义齿FDA认证测试性能标准： 

      该指南进一步描述了用于义齿基托树脂的特定性能标准。如前所述，如果有问题的医疗器械符合基于安全和性能的途径，并且制造商决定遵循这种方法，则不需要与已经投放市场的类似医疗器械进行标准的并排比较. 相反，制造商应提交一份申请，并附上所有执行测试的结果摘要。根据指南，这可能包括 结果摘要、测试协议或完整的测试报告。 在这方面，FDA 还参考了有关上市前提交的非临床试验台性能测试信息的推荐内容和格式的适当指南。 

根据目前关于义齿基托树脂的指南草案，这些装置在提交申请前应进行的机械台架测试范围应包括以下类型的测试：

1.Ultimate flexural strength;

2.Flexural modulus;

3.Stress intensity factor;

4.Fracture work;

5.Residual monomer;

6.Water sorption;

7.Water solubility.

增材制造测试注意事项 

如前所述，如果使用增材制造技术生产义齿基托树脂，评估范围应包括以下方面：

1.极限抗弯强度；

2.弯曲模量;

3.应力强度因子；

4.骨折工作。 

      根据该指南，在分析通过增材制造技术工艺制造的义齿基托树脂的安全性和性能时，制造商应考虑与使用此类技术相关的特定方面，包括逐层制造工艺可能会显着影响最终产品的性能。特别是，这可能会影响设备在负载下的运行方式。其他需要考虑的方面包括剩余材料的使用及其对设备安全和性能的影响。

此外，制造商应考虑适用的印刷方向和其他印刷参数。要执行的测试应足以评估潜在的最坏情况，并提供有关设备安全性和性能的准确可靠信息。同时，在残留单体、水吸附和水溶性等测试中，增材制造工艺的细节不太可能影响设备的性能。 

总之，目前的 FDA 指南草案描述了评估义齿基托树脂的安全性和性能时要应用的方法。该文件特别关注与使用增材制造技术制造的设备相关的特定方面及其影响测试结果的方式。

资料来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/denture-base-resins-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway 

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