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了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-04 160 0

EUA和FDA认证的强制执行裁量权有什么区别?

执法自由裁量权: 

      FDA认证已发布了一系列指导文件,以帮助公众访问某些产品,例如口罩和医疗专业人员的医疗级设备。一个早期的例子在3月中旬发布了有关洗手液生产的指导。由于COVID-19大流行的性质,这些指南将一直有效,直到公共卫生紧急情况结束为止。重要的是要注意,只要遵循强制执行裁量指南,根据这些指南确定的产品就可以立即在美国进口和分销,这意味着它们不需要FDA的事先批准。通常,这些指南会酌情考虑某些FDA要求,例如遵守某些法规要求(例如510(k),注册和上市以及质量体系法规要求)。国家紧急情况结束后,

FDA

EUA: 

      FDA有权发布EUA,该协议允许“在没有“适当,批准和可用的替代方案”的情况下,未经批准的医疗产品或在紧急情况下使用的未经批准的批准医疗产品使用。要批准您的产品申请以供EUA使用是一个多步骤过程。制造商应首先启动“ EUA之前”活动并确定可能的名称。接下来,FDA需要完成申请,证明您的产品符合EUA标准。此提交内容必须包含有关药物和设备的特定安全性,有效性和与风险相关的数据。根据FDA的规定,EUA提交审查和确定的时间表因产品类型和具体情况而异。


      一旦审核了EUA申请并且FDA批准了EUA,FDA将把制造商添加到授权列表中。即将发布的EUA的其他标准包括安全性,有效性的证据,以及风险收益分析,以确定“产品的已知和潜在利益”大于“已知和潜在风险”。这使得一些尚未获得FDA批准的药物和设备可以在美国销售。除非被FDA撤销,否则该产品的EUA通常将保持有效,直到国家紧急情况结束为止。


谁可以被授予EUA?

      尽管供应链中有许多参与者,但必须注意,制造商(或在某些情况下进口商充当制造商的代理)是负责申请EUA接受的人。FDA已经批准了许多EUA,您可以在此处找到完整列表,随着这种大流行的继续,很可能会添加更多的EUA 。 


美国海关和边境保护局

海关已采取措施,帮助加快大流行救灾产品的运输。他们要求进口商及其代理商提前提供救济材料运输通知。海关在此向进口社区发布了有关个人防护设备和医疗器械备案的说明。


根据EUA授权的产品的进口:根据EUA授权的医疗设备到达边境时,进口商及其经纪人应使用预期使用代码940.000:  同情使用/紧急使用设备和相应的FDA产品代码。根据本规范,ACE中的医疗设备符合性声明是可选的。


受执法自由裁量权限制的产品的进口:当受执法自由裁量权的产品到达边境时,进口商及其经纪人应根据最终指南使用预期使用代码081.006:  执法自由裁量权以及相应的FDA产品代码。根据本规范,ACE中的医疗设备符合性声明是可选的。



最重要的是,仍然需要满足一些标准。

     尽管已经采取了这些措施来快速移动所需的产品,但药品和设备公司需要特别意识到其产品的功能同样重要。不幸的是,我们看到越来越多关于欺诈性或假冒设备和药物的报告,包括带有未经批准的新药成分的洗手液。FDA希望确保这些重要产品不仅可以在需要的地方投放市场,而且可以满足确保安全有效使用的要求。


      FDA已向销售声称声称“预防,治疗,减轻,诊断或治愈2019年冠状病毒病”的产品的公司发出了60多封警告信。最近,我们看到FDA的血清学检测试剂盒方法和某些未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器发生了重大变化。同样,FDA也在积极监督受执法限制的产品,以确保其符合安全标准并且不会做出虚假或误导性的声明。