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医疗和药品FDA注册必须在21年10月1日至12月31日间完成更新

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-08 440 0

医疗器械和药品公司必须在2021年10月1日至12月31日之间更新续费其FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA认证)要求生产和分销在美国境内使用的产品的医疗器械和药品企业每年更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间续签2022年的注册。

医疗FDA注册续费

医疗器械机构FDA注册更新要求:

     FDA注册的医疗器械企业必须指定一名负责年度注册的官方通讯员。位于美国境外的医疗器械机构还必须指定美国代理商。医疗器械企业必须在FDA统一注册和列表系统(FURLS)中列出其美国代理商。如果列出的代理在10天内未通过FURLS接受其指定,则企业必须列出另一个代理。在代理人接受指定之前,企业的注册续展不会完成。


FDA要求医疗器械企业支付年度企业注册费,2022财年(FY)的年费为5,672美元,略高于2021财年的5,546美元。


药品机构FDA注册更新要求:

药品企业必须指定一个注册联系人,FDA可以就企业注册信息联系该联系人。位于美国境外的制药公司还必须列出美国代理商。


作为更新的一部分,注册药品企业还必须为当年未更新的所有产品列表提交“一揽子无更改通知”,以证明数据或标签没有更改。通知必须以结构化产品标签(SPL)格式提交。


2021年,FDA对在OTC专论用户费用计划(OMUFA)下生产或加工大多数OTC药物成品剂型的注册企业实施用户费用。OMUFA费用在注册时无需缴纳,但2021年注册的药品企业可能会在2022年6月缴纳。


错过更新续费FDA注册的后果:

FDA认为在12月31日截止日期前未更新的注册已“过期”,FDA之前曾在每个更新期后不久从其数据库中删除未更新的企业。例如,2021年2月,FDA取消了31%的医疗器械注册未能续展。


禁止在美国分销注册过期的医疗器械或药品,这可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。FDA可能会向制造和分销在美国销售的产品的医疗器械或药品企业发出警告信,该企业未经有效注册。从注册过期的企业进入美国的货物可能会在美国入境口岸被扣留和拒绝。及时的注册续展有助于防止因代价高昂的拘留或其他执法行动而造成延误。


商通检测可以协助更新您的医疗器械或药品企业FDA注册,促进向FDA支付费用,并向行业发布第三方确认您的注册。此外,商通检测可以作为您的官方通讯员或注册人联系人和美国代理人。