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FDA认证支持从色素添加剂列表中去除醋酸铅

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-21 232 0

美国食品和药物管理局(FDA认证)将继续从用于头皮染发的化妆品中的着色添加剂认证订单中废除醋酸铅。对题为“终止豁免认证的色素添加剂订单”的最终规则的保留;醋酸铅”是为了回应染发剂制造商CombeInc.对该规则的反对。


在评估CombeInc.的反对意见并发现没有理由推翻裁决后,FDA将支持对颜色添加剂订单的修订,不再规定在染发剂中使用醋酸铅。

色素添加剂FDA

FDA认证颜色添加剂的最终规则:

FDA的最终规则于2018年10月31日发布修改了颜色添加剂法规,以反映FDA的决定,即“不再有合理的确定性认为,在用于染发和头皮的化妆品中添加醋酸铅不会造成伤害”。


      1980年,FDA认为醋酸铅在一定数量和一定参数范围内可安全用于染发剂。在最终规则中,FDA表示打算根据现代研究将醋酸铅从经认证的色素添加剂列表中删除,这表明先前关于醋酸铅绝对安全性的结论不再准确。目前,FDA同意有证据表明染发剂中的醋酸铅在任何情况下都没有被证明是安全的。


遵守规则

      在2018年11月30日之前,公众可以对最终规则提出异议或要求举行听证会。CombeInc.对最终规则提出了19项反对意见,并要求就每项反对意见举行听证会。《食品、药品和化妆品(FD&C)法案》确定对最终规则的反对将导致暂缓,直到FDA对反对采取最终行动为止。


      FDA分析并解决了CombeInc.的反对意见,并得出结论认为,这些反对意见“不会提出任何可以通过证据听证会解决的真实和实质性的事实问题。”FDA拒绝了听证请求,并且由于没有其他提出的反对意见,随后取消了对最终规则的中止。自2022年1月6日起,FDA将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的颜色添加剂,从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。


FDA将允许化妆品制造商在12个月内耗尽目前含有醋酸铅的染发产品的供应并重新配制他们的产品。


个人护理产品安全法:

FDA对醋酸铅的最终规则的支持遵循了个人护理产品安全法案的提案。国会于2021年6月17日提出了该提案。如果获得通过,该法案将增加FDA监管个人护理产品中成分以确保安全的权力,使该机构能够更积极地监督此类产品。


除其他外,《个人护理产品安全法》将要求个人护理产品设施:

1.向FDA注册设施并根据需要更新注册

2.向FDA披露产品成分

3.报告严重的不良反应,例如需要医疗干预的不良反应

4.遵守个人护理产品的良好生产规范(GMP)。该法案将要求FDA为此类产品建立GMP。


ThoughtheActhasnotyetpassed,manyelectedrepresentatives,aswellascosmeticcompaniesthemselves,supportthereform.如果通过,该法案将制定类似于其他FDA监管行业现有要求的法规。


商通检测的监管专家可以帮助您遵守FDA 颜色添加剂要求、向FDA注册等。