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FDA认证发布首个OTC专论最终订单;包括防晒药品要求更新

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-21 549 0

2021年9月20日,美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了首批针对非处方药(OTC)药品专论的最终行政命令,这是OTC专论改革中最先出现的。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》制定了改革措施。

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FDA发布了以下第一批最终行政命令:

1.非处方人用夜间睡眠辅助药品

2.非处方人用抗气胀药物产品

3.供非处方人使用的局部耳部药物产品

4.非处方人用玉米和愈伤组织去除剂药品


自第一批以来,FDA继续发布更多最终行政命令,最近添加的产品包括用于非处方人类使用的防晒药物产品的最终订单。


防晒药品最终订单

20多年来,FDA一直根据执法自由裁量权对防晒产品进行监管,并保留在1999年的最终专论中。FDA此前曾为防晒产品制定了几项拟议规则,以解除中止。2011年,FDA发布了一项最终规则,将OTC防晒药品的标签编成法典,包括对药物事实面板的内容进行了重大更改。2019年,FDA以拟议规则的形式发布了一份暂定的最终专论,认为除二氧化钛和氧化锌外的所有活性成分都不是GRASE,并包括对标签要求的更改。


FDA已经发布了用于非处方人类使用的防晒药物产品的最终订单,与此同时,FDA发布了一项拟议命令,以修改最终命令,其中包括重大变化,模仿2019年暂定最终专着中的大部分内容。FDA目前正在就拟议的命令征求公众意见。


最终订单与最近提议的订单之间的显着比较和对比包括:

1.最终订单保留了原始1999年最终专着中涵盖的相同GRASE活性成分。根据提案,二氧化钛和氧化锌仍被归类为公认安全有效(GRASE)的防晒剂,浓度最高可达25%。然而,由于数据不足,拟议的订单将排除GRASE中的其他几种成分。

2.最大标记防晒系数(“SPF”)值为60+,并限制产品的最大配方SPF值。

3.粉剂作为剂型包含在最终订单中,但在提议的订单中被视为不是GRASE。


FDA如何处理非处方药专着向前发展

FDA已表示将分阶段发布剩余订单,该机构还将在其新的门户网站OTCMonographs@FDA上发布所有订单。FDA表示,随着最终行政命令为现有OTC专论添加、删除或更改条件,门户网站将反映此类更改。最终行政命令不会在联邦公报上公布,这是在OTC专论改革之前发布拟议和最终规则的常见做法。


在OTC专论改革之前,行政程序法确定了专论的建立、修订和修订程序。如果FDA确定一种药物被普遍认为是一种治疗类别的安全有效(GRASE),则FDA会将药物置于拟议的规则制定阶段,最终的专论是暂定的。规则制定是一个漫长的过程,需要提案、公众意见征询期和最终确定。


OTC专着改革以更简化的行政命令流程取代了专着的广泛规则制定阶段。这个过程表明满足某些要求的药物是GRASE,不是新药,不受某些要求的约束。行政命令可能适用于符合当前暂定或最终专论的特定要求并代表最近发布的药物使用条件版本的药物。


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