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牙科产品FDA认证哪些是医疗510k注册怎么分类?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-22 213 0

FDA是否监管牙科设备?

      对于牙医和牙科实验室,美国食品和药物管理局(FDA)以某种方式对用于提供牙科服务的原材料和设备/技术进行了监管。为了使医疗器械在美国合法销售(销售),它们必须得到FDA的批准或批准,除非它是510(k)豁免的。部分牙科设备是按照一类医疗注册FDA,有些需要按照2类医疗510K注册,评估产品具体分类可联系商通检测!

牙科设备FDA认证

已批准的医疗器械:

这些医疗器械是FDA已确定与另一合法销售的器械实质上等效(类似)的器械。上市前通知提交被称为510(k),必须提交给FDA进行审查并提供许可。牙科产品(材料和设备)属于这一类。


经批准的医疗器械:

      经批准的医疗器械是指FDA已批准上市前批准(PMA)申请或人道主义器械豁免(HDE)申请的器械。此审查和批准过程适用于III类医疗器械(风险最高的器械),涉及比510(k)审查过程更严格的审查。这通常是医疗领域的产品,想想手术中使用的医疗设备等。


FDA器械和放射健康中心(CDRH)在其网站上维护可搜索的数据库,其中包含510(k)和PMA信息。


公共510(k)数据库的链接是:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


《食品、药品和化妆品法案》第510(k)条要求必须注册的设备制造商至少提前90天将其销售医疗设备的意图通知FDA。


这称为上市前通知——也称为PMN或510(k),这允许FDA确定该设备是否等同于已归入三个分类类别之一的设备。因此,可以正确识别未分类的“新”设备(在1976年5月28日之前未进行商业销售)。


具体而言,如果医疗器械制造商打算首次将器械引入商业分销或重新引入将对其安全性或有效性进行重大改变或修改的器械,则要求医疗器械制造商提交上市前通知。此类更改或修改可能与设计、材料、化学成分、能源、制造过程或预期用途有关。

假牙FDA

什么是医疗器械?

医疗器械是仪器、仪器、器具、机器、设计、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品,包括以下组成部分或附件:

1.在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可

2.用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症,或治愈、缓解、治疗或预防疾病,

3.旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能,并且不会通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的,并且不依赖于代谢实现其任何主要预期目的。”这是适用于牙科和牙科实验室修复的部分。


牙科医疗器械FDA认证如何分类?

FDA监管范围广泛的医疗器械。


医疗器械根据与器械使用相关的风险进行分类,设备分为:I类、II类或III类,其中I类风险最低,III类风险最高。


I类–这些设备对用户的伤害可能性很小,35%的医疗器械类型为I类,其中93%免于上市前审查。


II类–这些设备通常会对用户造成中等程度的伤害风险,53%的设备类型为II类,其中大部分需要FDA通过上市前通知(510(k))进行审查。牙科植入物和睡眠呼吸暂停设备是II类设备。


III类–这些是维持或支持生命、被植入或存在潜在的疾病或受伤风险的设备,9%的设备类型属于III类,需要FDA通过上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)进行审查。


未分类/未分类-这些是FDA尚未分类的设备类型。3%的设备类型未分类/未分类。


牙科实验室制造的大多数物品都是I类或II类设备,根据FDA产品代码,许多修复体是“未分类/未分类”的。商通检测是一家国内第三方检测机构,专业办理产品出口美国FDA认证,也提供全球市场准入服务!


资料参考:

牙科器械-CFR-联邦法规第21篇

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=872