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药品DMF注册有什么好处?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-03-05 1696 0

药品DMF注册有什么好处?

塑料使用 DMF 的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。

药品DMF注册

药品主文件带来的医疗和药品包装优势:

     在医疗或制药市场中使用定制聚合物溶液、化合物、着色剂和塑料添加剂母粒的制造商可以通过使用药物主文件 (DMF) 受益匪浅。DMF 很重要,因为它们包含有关用于某些医疗产品的几种包装组件的化学、制造和规格的信息。


    在医疗和制药市场中,维持 DMF 至关重要。一些药物会与塑料包装或塑料应用中的某些聚合物发生反应,从而对药物产生负面影响。了解法规要求和最终用途对于成功配制满足所有要求的浓缩物或添加剂包至关重要。由于这个配方过程非常重要,一旦聚合物浓缩物或添加剂包获得批准,通过 DMF 的帮助与提交给美国食品和药物管理局 (FDA) 的人员交流该信息至关重要。


塑料使用 DMF 的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。


DMF注册的基础知识:

    药物主文件是由活性药物成分 (API) 制造商提交给美国食品和药物管理局的机密详细文件。它包含当最终用户/品牌所有者申请 FDA 批准其最终产品时 FDA 需要的信息。在某些应用中,容器的塑料部分需要获得 FDA 批准,而在某些应用中,只有最终应用需要批准。无论哪种情况,DMF 都包含 FDA 在最终用户/品牌所有者争夺批准时所需的信息。


     虽然没有具体要求提交 DMF,但使用的好处是压倒性的。该文件向监管机构提供了有关用于制造、加工、包装和存储一种或多种组件的设施、流程或物品的机密详细信息。FDA 发布了五种类型的 DMF,主要用于但不限于制药行业。由于 FDA 文件中要求的信息,如 NDA(新药申请),塑料包装材料(如瓶子和盖子)的用户属于 III 类。


      DMF 的主要目标是支持监管要求并证明产品的质量、安全性和有效性以获得所需的评级。这些包括研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、另一个 DMF 或出口申请。拥有大量 DMF 的 API 制造商通常被认为在质量、监管地位和满足 CGMP(当前良好制造商流程)要求的能力方面更可靠。

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为什么 DMF 如此重要?

     药物主文件有助于医疗器械和药品包装公司申请 FDA 批准。“通过在品牌所有者申请 FDA 批准时参考 DMF,我们能够确保整个批准过程中的法律保护、沟通一致性和相互保护,”著名的企业质量体系和法规事务经理 Jennifer Presnell 说。根据 Presnell 的说法,Plastics Color 与品牌所有者在医疗器械和药品包装市场上成功使用 DMF 有着悠久而一致的历史。


     通常,当两个或多个公司合作开发或制造与药物相关的产品时,会准备药物主文件。公司无需披露有关处理、员工或详细公司材料的信息。DMF 备案允许公司保护其知识产权免受其合作伙伴的侵害,同时遵守披露产品详细信息的监管要求。将产品列在 DMF 中以用于制药行业并不是强制性的。但是,它确实使塑料供应商更容易与最终用户合作,并允许他们在中立的位置获取必要的测试信息,以确保符合 FDA 法律和法规。


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