首页 FDA认证资讯正文

什么是GMP、DMF、FDA和CEP?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-03-14 8575 0

什么是GMP?(良好生产规范)

GMP 代表良好生产规范,被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上,这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品,并记录此过程中的所有步骤。


如果没有实施这样的系统,就无法判断某个 API 或药物是否按照行业设定的质量标准生产。这就是 GMP 系统被引入的原因,现在它已成为全球制药行业的主要标准。

GMP

不同种类的GMP / GMP也被称为:

cGMP  (现行 GMP)

现行 GMP 意味着公司符合最新的 GMP 要求/版本。


WHO GMP  (世界卫生组织 GMP)

WHO 有自己的 GMP 指南。100 多个国家已将 WHO GMP 规定纳入其国家药品法,更多国家采用其规定和方法来定义本国的 GMP 要求。


本地/欧盟/美国GMP:

与 WHO GMP 一样,它指定了对公司进行审核的机构。例如,要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书之间的区别,您必须检查两个权威机构的GMP要求差异。


什么是 FDA?(食品和药物管理局)

食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构,是美国联邦行政部门之一。


FDA 很重要,因为它旨在让公司按照某些标准生产他们的产品,并且它使用 FDA 证书以清晰的概述呈现这一事实。当一家公司获得(美国)FDA 批准时,这表明美国政府已宣布该 API 或药物是安全的,并且可以在美国销售、进口或使用。


美国并不是唯一一个拥有像 FDA 这样的监管机构的国家。大多数其他国家/地区都有负责药品国家安全的机构。

FDA

一些不同类型的组织包括:

EMA  (欧洲药品管理局,欧盟)

MHRA  (英国药品和保健产品监管机构)

PMDA  (日本药品和医疗器械局)

CDSCO  (印度中央药品标准控制组织)


什么是 DMF?(药物主文件)

药物主文件是提交给政府机构的文件,其中包含 API 或药物制造过程的所有细节。这包括有关 API 的化学性质、使用的设施、使用的工艺、包装、储存等详细信息的信息。为了保护制造商的知识产权,本文档是保密的。


与其他国家相比,各国可能有不同的指导,这就是存在不同类型 DMF 的原因。例如,您可能有美国 DMF、ASMF(正式名称为 EDMF)、日本 DMF、中国 DMF 等。


什么是ISO?(国际标准化组织)

ISO是国际标准化组织。该组织促进全球专有、工业和商业标准。组织使用该标准来证明能够始终如一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。ISO体系更加注重企业的管理,在企业内部设置了多个报告循环,确保对问题的关注。


不同类型的 ISO:

ISO 9001:2015  (是规定质量管理体系要求的标准)

ISO 14001:2015  (是一个专注于管理环境责任的标准)

I SO 22000:2018  (是一个特定行业的标准,描述了开发食品安全管理体系的特定过程)

ISO 45001:2018  (是2018 年 3 月发布的新标准,专注于职业健康和安全。它基于并将在 2018 年至 2021 年期间取代 OHSAS 18001 标准)


什么是 CoA?(分析证书)

CoA 是由公司的 QA/QC 部门发布的文件,用于确认产品符合其产品规格,并且是产品批次质量控制的一部分。CoA 通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。产品可以根据不同的国际标准进行测试,例如:

Ph. Eur.| EP  ——(欧洲药典)

USP  –(美国药典)

BP  –(英国药典)

JP  ——(日本药典)

ChP ——(中国药典,又称PPRC)

DAB  –(德国药典)

博士  –(法国药典)

IP –(印度药典)


通常,某个 API 的不同质量之间会有很多重叠。根据不同标准设定的具体值,某些限值可能有所不同。不同的专着也可能意味着不同的测试方式?


技术数据表与 CoA 不同,因为它只包含一般产品规格,不包含 CoA 所做的特定批次结果。


什么是 MSDS?(材料安全数据表)

材料安全数据表 (MSDS) 是特定于产品的文档,旨在作为产品安全使用、处理和加工的参考工作。它包含标识符、化学特性、健康危害、预防说明等信息,以及与产品相关的专业人员的其他相关信息。


在国际上,对 MSDS 有不同的要求,在美国发布的 MSDS 与在中国发布的 MSDS 将有所不同。然而,近年来,越来越多的公司将其 MSDS 更新为 GHS 系统(全球化学品统一分类和标签系统)。GHS 是由 联合国 (UN) 管理的标准,它为 SDS(16 个部分)、健康危害的一般说明、常用符号、信号词等设定了一定的结构。


MSDS 也称为:

SDS  (安全数据表)

PSDS  (产品安全数据表)


什么是 CEP? (适用性证明)

CEP(也称为 COS)是证明 API 符合欧洲药典相关专论的证书。它链接了 Ph.Eur 中的专着。到 API 本身。作为市场授权过程的一部分,API 的制造商提交 CEP,他们将成为该文件的 CEP 持有者。 


作为欧洲证书,CEP 由 EDQM 授予,但被美国 FDA 等其他国家或机构认可。此外,就像 DMF 一样,在 CEP 中提交的数据是严格保密的,并提供了一个被许多国家认可的集中式系统。