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什么是FSMA PCQI?他们的职责是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-04-24 215 0

PCQI 代表什么?

      食品安全现代化法案 ( FSMA ) 要求受 FDA 监管的食品和饮料设施至少拥有一名预防控制合格人员 (PCQI)。FSMA PCQI必须成功完成由食品安全预防控制联盟 (FSPCA) 提供的 FDA 认可的培训计划。或者,个人必须有足够的工作经验才有资格。 


对于许多食品和饮料设施,在如何确定预期 PCQI 的资格方面仍然存在一些不确定性。在这里,我们了解 FSMA PCQI 是什么以及他们的职责是什么。

PCQI培训

谁需要 PCQI 培训?

     所有必须根据联邦食品、药品和化妆品法 (FD&C) 法案第 415 条注册的设施都必须拥有 PCQI,除非它们有资格获得特定豁免。话虽如此,FDA 确实允许单个 PCQI 服务于多个地点。但是,PCQI 仍必须为每个地点准备或监督特定地点的食品安全计划。


     尽管第三方 PCQI 和顾问可以帮助制定食品安全计划,但公司仍应聘用全职 PCQI 以确保合规。公司可以选择雇用已经获得 PCQI 认证的员工,也可以派遣现有员工参加 PCQI 培训。丰富的工作经验也可能使员工有资格成为 PCQI,但 FDA 尚未为此概述具体标准。


您是否符合 PCQI 资格?

     根据其PCQI 要求 ,FDA 明确指出,个人必须“成功完成基于风险的预防控制的开发和应用培训,至少等同于根据 FDA 认可的标准课程接受的培训,或者通过其他方式获得资格开发和应用食品安全系统的工作经验。” 包括HACCP 或GFSI在内的食品安全认证本身并不具备足够的食品安全知识。FDA 将根据设施的食品安全计划而不是预期的 PCQI 记录的资格来衡量充分性。据该机构称,食品安全计划问题将表明需要进一步的 PCQI 培训。


为什么拥有 PCQI 很重要?

     FDA并不仅仅是为了拥有一个 PCQI而去做PCQI,目的是确保个人有资格创建和管理符合 FSMA 的食品安全计划。尽管许多设施已经指定了管理HACCP的人员,但 FSMA 和 HACCP 之间存在一些差异,这就是为什么需要特定 PCQI 的原因。

PCQI.png

拥有指定 PCQI 好处:

1.了解法规

即使您的公司内可能有几个人有资格成为 PCQI,但参加 PCQI 培训可以帮助员工熟悉必须满足的具体规定。这不仅促进了持续的 FSMA 合规性,例如FDA FSVP 法规,而且还可能导致更顺畅的审计。


2.危害分析和预防控制专业知识

同样,您工厂的成员肯定具有危害分析和预防控制经验。然而,追求 PCQI 认证有助于他们建立基础概念并真正了解他们必须如何实施危害意识和预防控制以满足 FSMA 要求。


3.全面的食品安全计划

每家食品公司都可以从重新审视其食品安全计划中受益。这份重要文件是识别和减轻食品安全危害以降低食源性疾病和伤害风险的系统方法的蓝图。FSMA 食品安全计划必须包括: 


控制和预防危害包括:

1.过程控制

2.食物过敏原控制

3.卫生控制

4.供应链控制

5.召回计划


此外,食品安全计划应包括监控预防控制实施、纠正措施和验证程序的程序。


正如您可能想象的那样,为每个设施设计和实施符合 FSMA 的食品安全计划是一项艰巨的任务和重大责任,需要最高水平的知识和经验。拥有指定的 PCQI 有助于确保贵公司的食品安全计划无懈可击。

PCQI

记录保存意识:

FSMA的记录保存要求非常严格,设施不仅必须有一个彻底的食品安全计划,而且还必须有文件证明它正在有效地实施。拥有 PCQI 认证的个人将深入了解保持合规性所需的条件。


PCQI 角色和职责:

      需要注意的是,PCQI 培训并不能保证角色的成功履行。根据 FDA关于 FSM A的常见问题解答,“食品安全计划中的缺陷表明 PCQI 可能需要额外的特定于规则的培训,无论有记录的培训和经验如何。”


FDA 还指出,设施的食品安全计划必须由一个或多个 PCQI 制定,并且这些个人负责监督验证已建立的预防控制措施是否有效控制设施的已识别危害。最后,PCQI 负责记录审查,以确保食品安全计划的有效性。


成功完成本课程,您将能够:

1.了解美国21CFR PART117法规对输美食品企业的要求

2.了解21CFR PART117法规要求与食品企业现行GMP、HACCP计划的关系

3.学习如何进行危害分析与识别

4.学习如何进行基于风险的预防性控制措施的确定、监控与纠偏等

5.学习如何制定完善的食品安全计划

6.获得FDA认可的PCQI(Preventive Control Qualified Individual)资质


如何获得PCQI认证?

PCQI 培训可通过线上线下培训获得,商通检测可提供PCQI培训服务,相关培训或者产品FDA注册可联系我们!