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食品FDA认证_公认安全 (GRAS) 通知计划

tangxie520 FDA认证资讯 2022-05-27 115 0

GRAS 是什么意思?

    “GRAS”是短语G enerally R ecognized A s S afe (普遍认为安全)的首字母缩写词。根据联邦食品、药品和化妆品法案(法案)第 201(s) 和 409 节,有意添加到食品中的任何物质都是食品添加剂,需要经过 FDA 的上市前审查和批准,除非该物质在有资质的专家中,被普遍认为在其预期用途的条件下被充分证明是安全的,或者除非该物质的使用被排除在食品添加剂的定义之外。

FDA-GRAS

    这是FDA对添加到专家认为安全的食品中的个别化学品或物质的指定。如果食品制造公司使用 GRAS 成分或添加剂,则可以避免将其作为安全成分获得 FDA 批准的耗时过程。使用 GRAS 成分,公司可以绕着审批流程走捷径,并使用免于食品添加剂耐受性要求的成分将其产品更快地推向市场。


当公司创造新的食品添加剂以改善质地、味道、外观或延长产品的保质期时,制造商可以采取两种不同的方式将新添加剂添加到 GRAS 列表中:

1.自我肯定:

公司可以自行确定——进行研究——他们添加到食品中的东西是安全的。


2.FDA GRAS 通知:

制造商已经进行了尽职调查并提交了 GRAS 通知,以通知 FDA 确定使用的物质是 GRAS。然后,FDA 不能质疑该决定的依据,确定该通知没有为 GRAS 提供充分的依据,或者应制造商的要求停止评估 GRAS 通知。


GRAS的历史:

    GRAS 于 1958 年引入,因为美国人越来越担心食品中添加剂的数量越来越多。国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)。该法案规定,如果 GRAS 成分在 1958 年之前在食品使用中很常见,或者如果它们“在经过科学培训和评估其安全性的经验合格的专家中得到普遍认可,并且已通过科学充分证明程序”以确保其预期目的安全。


当时,国会打算将这项法案适用于糖、醋和小苏打等常见食品成分——由于其长期的历史用途,常规烹饪成分被认为是安全的。


最初,FDA 创建并维护了一份 GRAS 物质清单。然而,FDA 表示该清单不完整,而且由于制造商确定的 GRAS 数量庞大,不可能列出所有 GRAS 物质。


1970 年代,尼克松总统指示 FDA “重新检查被认为是 GRAS 的物质的安全性”。FDA 宣布将评估有关这些 GRAS 物质的信息。如果“对当前数据的重新评估确认使用是 GRAS,FDA 将颁布新的 GRAS 法规,确认这一发现。”


个人还可以请求 FDA 审查物质的 GRAS 状态。


但在 1997 年,FDA 发布了一项关于自愿通知的拟议规则,理由是它不能再将资源用于确认申请程序。


2010 年,美国政府问责局 (GAO) 发布了一份关于 GRAS 流程的报告,指出了一些缺陷,并建议 FDA 更新该流程。自 GAO 报告以来,FDA 重新开始了对 1997 年拟议规则的评论,该规则概述了制造商目前使用的 GRAS 计划。


GRAS 通知清单

GRAS 通知清单提供了自 1998 年以来每年提交的 GRAS 通知的以下信息,当时 FDA 收到了第一份 GRAS 通知:

1.物质名称

2.FDA 分配给通知的文件号(GRN 号)

3.指向 FDA 为响应通知而发送的信函的超链接。此链接的文本还指出了信件的日期。


每个 GRAS 通知的文件号也可作为与提议的“GRAS 豁免声明”(提议的 21 CFR 170.36(c)(1))相对应的附加信息的超链接,包括 FDA 建议易于访问的以下信息公众:

1.做出 GRAS 决定的人的姓名(通知人)

2.通知人的地址

3.该物质的预期使用条件

4.GRAS 确定的法定依据


其他信息包括:

1.FDA 提交通知的日期

2.评估过程结束的日期

3.适用时,指向 FDA 就 GRAS 通知发布的其他通信的超链接

4.如果物质最初是 GRAS 申请的主题,则申请编号

5.在某些情况下,通知本身的超链接


相关资料参考:

FDA公认安全 (GRAS)描述

https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras


GRAS通知清单数据库:

https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices