SFDA认证_沙特食品药品监督管理局注册
沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的政府机构，它还负责生物和化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会第 (1) 号决议设立的，作为向部长理事会主席报告的独立机构，隶属于部长理事会。
沙特食品药品监督管理局负责监督医疗器械的安全性、保障性和有效性，确保其准确性，为了获得药品、食品、医疗器械、补充剂和其他保健产品的营销批准，公司必须在沙特阿拉伯寻求 SFDA认证的注册批准。
由于沙特 FDA 法规经常更新，制造商和上市许可持有人应尽早计划获得 SFDA 的批准，以便其产品及时上市。
什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准？
1.它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准. 即它是SFDA的批准。
2.公司必须以其实体及其产品的证书形式获得 SFDA 的批准。
3.SFDA监管的产品有人类食品、药品（药品/药品）和医疗器械。除了化妆品、动物保健（兽医）、饲料/草料和杀虫剂。
4.与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。因此，只要符合标准和相关规定，就会获得证书。
5.制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定，申请批准，接受检查，然后获得 SFDA 证书。
为什么公司需要SFDA注册？
监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害（不安全）、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。他们的最终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，在沙特阿拉伯进行营销需要公司获得 SFDA 注册，才能在法律上获准营销并使用该批准来促进沙特港口的进口和清关流程。SFDA 注册证明在称为SFDA 证书的文件中授予。
SFDA产品注册：
SFDA 分为三个主要部门：食品、药品和医疗器械，每个都有许多取决于产品类型和性质的注册程序和途径。
食物分为两种：定期食品注册和食品补充剂注册。
在医疗产品方面，它们被归类为高风险医疗器械或低风险医疗产品或用品。医药产品包括：新的创新药、仿制药、保健品（补充剂）、草药和化妆品。
药品SFDA认证:
药品监管是沙特 FDA 药品部门的责任。他们编写和更新相关指南，评估药物注册申请，并颁发营销批准和许可证。
授予的药品上市许可 MA 与三个实体相关联：
1.上市许可持有人（MAH）：该实体是上市许可的持有人；这与国际公司的 CPP 中反映的 MAH 相同。因此，即使 MAH 在该国没有存在，沙特当地公司（例如咨询、仓库、分销商）也无法控制许可证。请注意，除特殊情况外，非制造公司不能合法成为沙特的 MAH。
2.制造商： 本地或国际成品制造场所，一种药物可以在一个或多个制造商处注册。
3.代理： 一家获得国家食品药品监督管理局许可从事药物活动的沙特当地公司。
SFDA注册申请有以下几种类型：
1.人用药物
药品（药品）
放射性药物
生物制品和生物仿制药
保健品
草药产品
2.兽药
药品（药品）
生物制品、疫苗
医疗设备SFDA认证：
SFDA医疗器械法规每年都在变得更加先进。这是为了应对全球朝着更严格的医疗器械法规的发展，尤其是在安全方面。例如，从 2022 年 1 月 1 日起，SFDA 要求公司提交完整的产品技术文件 (TFA)，类似于 EU MDR。SFDA 不再接受通过全球协调工作组 GHTF 途径（例如美国 FDA、欧盟 CE、日本）的医疗违例文件。
化妆品SFDA认证：
沙特的化妆品监管也在 SFDA 的管辖范围内。化妆品 SFDA 注册是作为通知程序进行的，这意味着 SFDA 在列出化妆品时不会审查提交文件的内容。因此，注册责任最终落在申请人身上，申请人必须确保遵守所有适用的 Suadi 和 GSO 标准，以避免在港口拒绝装运或退出市场。
食物SFDA认证：
一般来说，食品注册要求没有药品和医疗器械那么复杂，需要您的食品成分、标签、制造商和来源都符合 SFDA 法规和 GSO (GCC) 标准。
食品行业通常接受不同类型的申请，例如：
1.食物
2.食品补充剂
3.饲料产品
烟草SFDA认证：
2015 年 5 月，沙特的烟草法通过一项皇家法令进行了更新，其中包括一项重大变更，使 SFDA 成为烟草的官方监管机构。它负责烟草标准化、注册、许可批准和实体许可。它还监测烟草和尼古丁产品的成分和释放物。
目前的烟草法规是：
标准：SFDA 采用海湾 (GCC) 标准，称为 (GSO)，涉及规格和组件。
包装：SFDA 正在强制实施卷烟的平装。
电子烟：SFDA 发布了针对电子烟、加热卷烟和其他相关设备的具体要求和标准。
许可：当地经销商必须获得特殊的进口许可证才能进口烟草并将其在沙特商业化。
产品注册时间表：
1.药物批准需要 5 到 14 个月。
2.医疗器械为 2 至 16 周。
3.食品为 5 至 30 天。
制造商注册
某些类型的产品在注册时需要进行制造商注册，食品和医疗器械制造商需要提交其许可证和其他资格，例如 ISO 认证。另一方面，药品生产企业必须通过提交大量技术文件、通过国家食品药品监督管理局检查并缴纳费用来注册。
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