首页 FDA认证资讯正文

FDA认证PMA重大缺陷增加,510(k)要求提供信息咨询

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-08 140 0

      FDA认证关于设备提交和授权趋势的最新季度报告显示,在该机构的2020财年第二季度(即1月1日至3月31日),在第一个审查周期中向原始PMA申请人发严重缺陷信件的比率再次上升。寻求批准用于更复杂,更高风险设备的公司中,四分之三的公司在第一个周期受到重大缺陷通知的打击,较2019年的73%和2018年的63%有所上升2016年为91%。

FDA认证

在第一个审阅周期中,收到额外信息请求的510(k)提交率与去年同期持平,为63%,比2018年下降了一个百分点。


根据FDA数据库,在此期间授予的原始PMA数量从上一年的九个略微下降到了七个,而De Novo的授权也从七个下降到了四个。



      七个星期前,FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在行业更新中表示,该机构的设备与放射健康中心继续实现大流行期间医疗设备用户费用修正案规定的审查时间目标,但他承认这种变化的潜力,尤其是让工作人员参与COVID-19的事前使用授权,EUA,并立即生效的指导文件。哈恩还指出,延长某些营销应用程序的响应到期日期可能会导致将来的速度下降。


      最新发布的MDUFA IV季度绩效报告仅提供了一小部分数据,说明大流行期间医疗器械的提交可能受到的影响。 FDA 2020财年第二季度的三分之二发生在公共卫生紧急状态下,卫生和公共服务部于1月31日宣布了这种新型冠状病毒。直到三月份还剩下大约两周的时间,广泛的远程工作政策和美国经济的重大转变才得以保持。


      考虑到这一时机,大流行期间设备审查的长度和数量与往年相比的趋势可能不会得到解析,直到以后的报告发布为止。 去年同一财政季度第二季度也面临着自己的破坏形式:从2018年12月22日开始到2019年1月25日止的35天政府停工。


不管该机构是否能够坚持审查用户付费协议中规定的时间表,目前尚不清楚由于公司的财务变化或临床试验的变化,该大流行是否还会改变进入该机构的申请数量。营销时间表。


在此期间,该机构发布了23项与医疗设备相关的指导文件,比去年报告中的记录多了10篇,但这之所以有所不同,是由于新发布和更新的与大流行有关的指南。


      随着FDA达到2020财年的中途目标,该机构似乎仍然有许多最终指南和草案指南可从其几个月前提出的优先事项清单中获得。最终指导主题仍然很突出,包括医疗设备安全技术计划;手术订书机标签建议;临床决策支持软件;和多功能设备产品。


      除了关于汝房植入物标签的指南草案外,指南草案一节中优先处理的其余文件似乎仍在进行中,包括 医疗器械网络安全管理的上市前提交内容;区分医疗设备维修和再制造;和唯一设备标识: 某些I类设备的GUDID提交要求强制执行政策。


有关下一版MDUFA的谈判原定于今年春天开始,但是由于COVID-19,由FDA主持的公开会议推迟了。