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DMF注册资料_美国CETD药物主文件大纲-商通检测

tangxie520 FDA认证资讯 2022-10-29 369 0

美国DMF注册介绍:

    药品主文件(DMF)是提交给食品药品监督管理局(FDA)的文件,可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。美国法律或FDA法规并不要求提交DMF,DMF的提交完全由持有者自行决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。


DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请,它未被批准或未被批准,DMF的技术内容仅在审查IND、NDA、ANDA或出口申请时进行审查。

DMF注册

药品主文件DMF注册五种类型:

I型:制造场所、设施、操作程序和人员


II型:药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品


III型:包装材料


IV型:赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料


V型:FDA认可的参考信息


每个DMF应该只包含一种类型的信息和所有支持数据,关于每种类型所需信息种类的更详细描述,DMF中的支持信息和数据可以与任何其他DMF交叉引用。


美国DMF注册需要的资料:

2. COM MON TECHNICA L DOCUMENTSUMMAR IES 通用技术文档摘要

2.1. Quality Overall Summary (ExpertReport)质量总体总结(专家报告)

3. QUALITY 质量

3.2.S Quality of the Substance 物质的质量

3.2.S.1General Information 基本信息

3.2.S. 1.1 Nomenclature[name, mamufacturer 产品名称

3.2.S.1.2 Structure[name, manfactrer 产品结构

3.2.S.1.3 General Properties[name, manufacturer 产品基本特性

3.2.S.2 Manufacture 生产商

3.2.S.2.1 Manufacturer Information 生产商信息

3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Prgcess Controls 描述生产过程及过程控制

3.2.S.2.3 C ontrol of Materials 原料控制

3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 关键步骤控制及产品控制

3.2.S.2.5 Process V alidation and/or Evaluation 过程验证及评估

3.2. S.2.6Manufacturing Process Development 过程开发

3.2.S.3 Characterization 特性描述

3.2.S.3.1Elucidation of Structure and Other Characteristics 结构说明及特性

3.2.S.3.2 Impurities 杂质

3.2.S.4 Control of the Substance 药品包装材料控制

3.2.S.4.1 Specification 产品规格

3.2.S.4.2Analytical Procedures 分析过程

3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 验证分析过程

3.2.S.4.4 Batch Analysis 批量分析

3.2.S.4.5 Justification of Specification 规范的矫正

3.2.S.5Reference Standards or Materials 参考标准或资料

3.2.S.6Container Closure System 容器关闭系统

3.2.S.6. 1. Description of packaging material 包装材料说明

3.2. S.6.2. Specification of packing material 包装材料规格

3.2.S.6.3. Suitability of packaging material 包装材料的适用性

3.2.S.6.4. Product labels  产品标签

3.2.S.7 Stability 稳定性

3.2.S.7.1 Stabjitvsm.ofU eitCoelusions 稳定性概要和结论

3.2.S.7.2 Post-Approval Stability Protocol and Stability C ommitment 批后稳定性工具和稳定性保证

3.2.S.7.3 Stability Data 稳定性数据


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美国dmf注册文件要求:

所有DMF提交都要提交原件和复印件,正本和副本必须进行整理,完全组装,并单独加套。一般来说,DMF的每个体积的厚度不应超过2英寸。对于多卷提交,对每个卷进行编号,首选美国标准纸张尺寸(8-1/2×11英寸)。


纸张长度不应小于10英寸,也不应大于12英寸。但是,有时可能需要使用大于标准纸张大小的单页来展示平面图、综合图、批次配方或生产说明。这些书页应该折叠和装裱起来,以便在不拆开封套的情况下打开来阅读,并在卷被搁置时重新折叠而不损坏。


在FDA审查DMF信息以支持申请之前,DMF持有者必须向DMF提交一式两份的授权书,允许FDA参考DMF。如果持有人交叉引用其自己的DMF,持有人应在授权书中提供本节第3、5、6、7和8项指定的信息。持有人不需要随授权书一起发送送文函。


授权书应包括以下内容:

1.日期。

2.DMF持有人姓名。

3.DMF编号。

4.授权通过引用将信息纳入DMF的人员姓名。

5.DMF涵盖的特定产品。

6.以上提交日期为5日。

7.引用的章节号和/或页码。

8.承诺声明DMF是最新的,DMF持有人将遵守其中的声明。

9.授权管理人员签名。

10.授权参考DMF的官员的姓名和头衔。


指定一位美国代理人:

当指定代理人时,持有人应向DMF提交一份签名的委任书,注明代理人的姓名、地址和职责范围(行政和/或科学)。美国当地DMF持有者不需要指定代理或代表,鼓励外国DMF持有者聘请美国代理。


要将DMF的所有权转让给另一方,持有者应书面通知FDA和授权人员,该信函应包括以下内容:

1.受让人姓名

2.受让人地址

3.受让人负责官员的姓名

4.转移生效日期

5.移交管理人的签名

6.移交管理人的打印姓名和头衔。

7.新持有人应提交转让接受函和DMF中包含的信息更新(如果适用)。应包括与新所有权相关的任何变更(例如,工厂位置和方法)。


希望关闭DMF的持有人应向药品主文件工作人员提交一份请求,说明关闭的原因。如果DMF中不包含授权通过引用将信息纳入DMF的人员的年度更新以及自上一份年度报告以来所做的变更清单,管理局可以关闭DMF。


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