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FDA提议修改食品健康声明

tangxie520 FDA认证资讯 2022-11-16 281 0

什么是FDA“健康”声明标签?

食品标签中的授权健康声明是经 FDA 审查并允许在食品或膳食补充剂上显示食品或食品成分可以降低疾病或健康相关状况风险的声明。


    此类声明得到科学证据的支持,可用于传统食品和膳食补充剂,以表征物质(特定食品成分或特定食品)与疾病或健康相关状况(例如高血压)之间的关系,1990 年的营养标签和教育法案 (NLEA) 指示 FDA 发布规定使用健康声明的法规,所有健康声明都必须通过申请程序接受 FDA 的审查。


健康声明:

1.必须包含物质的元素和疾病或与健康有关的状况;

2.仅限于降低疾病风险的声明;

3.不能是关于疾病的诊断、治愈、缓解或治疗的声明;

4.在使用前需要由 FDA 审查和评估。

5.健康声明有两种类型:“授权”和“合格”健康声明。

FDA“健康”声明标签

FDA 提议更新的“健康”定义:

FDA 提议的规则将从设定最低营养素含量阈值转变为采用基于食品组的方法。


如下文进一步解释,如果一种食品:

 (1) 含有来自膳食指南推荐的至少一种食品组或亚组的规定数量的食品(食品组当量或 FGE),则该食品可被标记为“健康”(如水果、蔬菜和乳制品);

 (2) 坚持对某些营养素(例如饱和脂肪、钠和添加糖)设定限制,阈值因食物类型而异。


1. 拟议要求摘要

FDA拟议的规则根据食物的营养成分和通常的消费方式将食物分类,并根据消费的食品类型制定单独的标准。


FDA 已针对以下每个食品类别提出了标准:

食物种类标准
生的、完整的水果和蔬菜,以及不含调味剂或其他成分的纯净水和纯净碳酸水自动符合“健康”要求
个别食品必须至少包含一种已确定食品组的   FGE
不得超过饱和脂肪、钠和添加糖的阈值限制
混合食品必须至少包含来自至少两个不同食物组的   FGE 的一半
不得超过饱和脂肪、钠和添加糖的阈值限制
主菜产品必须包含至少一种来自两种或多种不同食物组的   FGE
不得超过饱和脂肪、钠和添加糖的阈值限制
膳食产品必须包含至少一种来自至少三种不同食物组的   FGE
不得超过饱和脂肪、钠和添加糖的阈值限制
油产品必须是以下之一:
100% 油
一种油基涂抹酱,其脂肪来自油或
一种油基敷料,至少含有   30% 的油,前提是该油满足 100% 油的要求
不得超过饱和脂肪、钠和添加糖的阈值限制


2. 食品组当量

拟议规则进一步解释了每个食品组承担‘健康’声明所需的食品组当量 (FGE) 的概念。” 拟议规则中的杯当量 (c-eq) 和盎司当量 (oz-eq) 量基于 2020-2025 年膳食指南中讨论的量。


下表总结了这些 FGE 以及它们相当于给定食品的数量:

类型食物组当量数量
蔬菜½ 杯当量½   杯生的或熟的蔬菜、½ 杯 100% 蔬菜汁、1 杯绿叶沙拉蔬菜或 ¼ 杯干蔬菜
水果½ 杯当量½   杯生的或熟的水果,½ 杯 100% 果汁,¼ 杯干果
五谷杂粮相当于 ¾ 盎司⅜杯煮熟的全麦米饭、全麦面食或麦片;¾   盎司干全麦意大利面或米饭;¾ 中等(1 盎司)切片全麦面包、玉米饼或扁面包;¾ 盎司即食全麦麦片
奶制品相当于 ¾ 杯¾   杯脱脂或低脂牛奶、酸奶或无乳糖版本,或强化大豆饮料或酸奶替代品;1 ⅜ 盎司天然奶酪或 ¾ 盎司加工奶酪。
蛋白质相当于 ½   盎司的野味½   盎司野味肉或海鲜;½ 个鸡蛋;⅛杯煮熟的豆子或豆腐;¼ 汤匙 坚果或种子黄油;¼ 盎司坚果或种子
1   盎司当量的海鲜、鸡蛋、豆类、豌豆、大豆、坚果和种子1   盎司野味肉或海鲜;1个鸡蛋;¼杯煮熟的豆子或豆腐;1 汤匙坚果或种子黄油;½ 盎司坚果或种子


3. 营养有限

拟议的规则将继续对具有增加卡路里倾向或慢性病风险的营养物质施加限制,包括饱和脂肪和钠。拟议规则增加了对添加糖的限制,并取消了先前规则对总脂肪和胆固醇的限制。基线值的极限阈值将基于基于食物和食物组的营养素每日价值 (DV) 的百分比。


饱和脂肪、钠和添加糖的基线限值如下:

营养类型基线限制
饱和脂肪每参考食用量   (RACC) 的 5% DV(≤ 1 g)
每 RACC   10% DV(≤ 230 毫克)
添加糖每一次可食用参考值   5% DV(≤ 2.5 克)

    拟议规则将调整某些类别食品的饱和脂肪、钠和添加糖的基线限值,包括“与降低慢性病风险相关的健康饮食模式的核心要素”的食品。例如,FDA建议调整乳制品饱和脂肪的基线限量(建议为每日限量的10%),野味、海鲜和鸡蛋(建议为每日限量的10%),油和油的总脂肪基于点差和敷料(总计每日价值限额的 20%)。


      提议的规则没有对总脂肪、反式脂肪和膳食胆固醇设定明确的限制。FDA 解释说,“没有必要”对这些营养素进行单独限制,因为对饱和脂肪的现有限制会使大多数含有可申报水平的天然反式脂肪和膳食胆固醇的食品不符合“健康”标准。


拟议规则的范围:

      FDA 的拟议规则还扩大了使用“健康”一词被视为符合法规标准的隐含营养成分声明的情况。拟议的规则将不再要求将隐含的营养成分声明与明确或隐含的声明或关于营养素的声明结合使用作为隐含声明。相反,根据 FDA 的提议,“健康”构成营养成分声明,其中术语用于描述食品本身的特征,并且使用标签或标签上的任何信息将“健康”一词置于营养背景下,  而不仅仅是与“健康”声明相邻的营养成分声明。 


FDA 的提案还解释说,“健康”声明的新标准不仅适用于“健康”一词,还适用于“相关术语”,例如“健康”、“健康”、“健康”、“健康”、“更健康” ”、“最健康”、“健康地”和“健康”用于营养方面。


与旧规则一样,FDA 提议的更新规则将继续限制对针对成人和两岁及以上儿童的食品使用“健康”营养成分声明。


记录保存要求:

除了为营养成分声明发布新的“健康”定义外,FDA 提议的规则还将对带有“健康”营养成分声明的食品制造商施加某些记录保存要求,而这些制造商无法通过产品标签验证合规性。这些记录必须验证做出“健康声明”的给定产品是否符合 FGE 要求。


FDA 提议的规则规定,一些需要额外记录保存的食品(因为无法通过产品标签验证合规性)包括混合产品、主菜产品和膳食产品。


制造商可以自行决定他们保存的记录类型,并且不需要提供任何特定的表格或文件。 用于验证给定食品是否符合“健康”要求的记录可以包括,例如,批次记录,提供某些成分占总批次的重量数据。这些记录需要根据要求提供给 FDA。


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相关资料参考:

https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard