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美国DMF注册服务_药物主文件编辑提交FDA

tangxie520 FDA认证资讯 2022-11-23 352 0

什么是美国 DMF?

     药物主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件,可用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息人类药物的详细机密信息。美国DMF注册一般由第三方机构代理,企业无法自行办理注册,商通检测提供美国DMF注册服务。


DMF的提交不是法律或美国FDA法规对FDA的要求,DMF提交完全由DMF持有人决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对任何此类提交的修订和补充。

DMF

     DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请,它未被批准或未被批准;DMF的技术内容仅在审查IND、NDA、ANDA或出口申请时进行审查。美国食品和药物管理局将向每份申请发放一个DMF编号。DMF编号并不表示设施或产品的注册。美国食品和药物管理局没有发布FDA注册证书美国FDA也不承认第三方颁发的注册证书。FDA鼓励外国DMF持有者指定美国FDA代理。


     当制造商不希望与申请人分享机密信息时,药品主文件(DMF)就变得必要了。FDA对每种DMF的要求是不同的;商通检测经验丰富的顾问可以帮助您确定FDA对您产品的DMF要求,可以帮助您准备和提交DMF。


美国DMF注册的五种类型:

I 型DMF生产场所、设施、操作程序和人员(不再适用)。

II型DMF药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品。

III型DMF包装材料。

IV型DMF赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。

V型DMF FDA认可的参考信息


如何提交 DMF?

      以电子通用技术文件 (eCTD) 或非 eCTD 电子提交 (NeeS) 格式提交 DMF,向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交药物主文件的最快方式是通过电子通用技术文件 (“eCTD”) 提交。由于 eCTD 格式的申请以电子方式提交,FDA 会立即收到提交的文件。eCTD 格式还减少了审查 DMF 申请所需的时间。


DMF 中的信息可用于支持:

1.研究性新药申请 (IND)

2.新药申请(NDA)

3.简化的新药申请 (ANDA)

4.另一个DMF

5.出口申请

6.任何申请的修正和补充


DMF对于以下方面很重要:

供应商:DMF 有助于确保产品在竞争日益激烈的商业环境中的适销性,同时保持专有信息的机密性。


申请人:DMF 是申请的必要组成部分,因为 FDA 需要有关成分材料的足够信息以批准申请。


FDA:DMF 有助于确保接受审查的药物或生物制品的安全性和有效性。由于 DMF 中包含的信息是保密的,因此 DMF 为 FDA 提供了用于 FDA 安全性和有效性审查的详细数据来源,并且 DMF 的使用加快了 FDA 对申请的及时审查。


商通检测的美国DMF注册服务:

1.协助CTD 格式文件整理DMF编译

2. 美国FDA DMF代理人服务

3.审查提交的 DMF文件是否完善

4.代表客户与FDA沟通

5.协助客户向FDA签发LOA(授权书)

6.协助DMF向FDA提交年度报告

7.协助DMF向FDA提交关闭申请

8.助向FDA提交DMF再活化申请(适用于封闭式DMF)

9.欧洲DMF提交和准备

10.中国dmf注册


写 DMF 是一项至关重要的任务,因为它需要向 FDA 传达与药物相关的所有必要信息。您是否正在寻求帮助来编写申请合规的 DMF?马上和商通检测联系吧!