美国化妆品FDA法规获得重大更新

    经过化妆品行业多年的努力，2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是自 1938 年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。

2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定义，包括：  

一.设施 

1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”

2.豁免包括但不限于： 

     • 化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见 1986 年美国国税局法典第 3508(b)(2) 节）、零售分销机构和药店，除非此类机构制造或加工的化妆品不是在该地点直接销售给消费者

     • 向客户提供补充化妆品的实体（如酒店和航空公司）附带其他服务

     • 贸易展和其他免费提供化妆品样品的场所

     • 仅对化妆品进行以下一项或多项操作的企业：贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有、分销（注意：“包装”和“重新包装”不包括用化妆品填充产品容器) 

二、负责人

1. “根据本法第 609(a) 条 [不良事件报告标签要求] 或第 4(a) 条，名称出现在此类化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商) 的《公平包装和标签法》。 

作为化妆品法规改革的一部分，MoCRA 对化妆品提出了以下新要求： 

1) 强制性严重不良事件报告（第 605 节不良事件） 

负责人应在 15 个工作日内向 FDA 提交任何收到的与在美国使用由该人制造、包装或分销的化妆品相关的严重不良事件的报告的收据。 

负责人应通过标签上的国内地址、国内电话号码或电子联系信息接收不良事件报告（见下文新标签要求信息）。 

此外，负责人应将收到的每份不良事件报告的相关记录保存 6 年，但小企业应保存记录 3 年。 

如果 FDA 怀疑严重不良事件是由香料或香料成分引起的，他们可能会要求提供香料或香料成分中的物质清单。 

2) 化妆品良好生产规范(GMP)（第 606 节良好生产规范）

FDA 应在 MoCRA 颁布后的 2 年内（2024 年 12 月 29 日）为化妆品设施提出法规制定良好生产规范 (GMP) 并最终确定要求不迟于 2025 年 12 月 29 日。GMP 应尽可能与现有的国家和国际标准保持一致。此外，在制定 GMP 要求时，FDA 还应考虑制造商的规模和范围以及对公众健康的潜在风险。 

一旦生效，在不符合 GMP 要求的设施中生产的化妆品将被视为掺假。  

3) 设施注册（第 607 节注册和产品列表）

现有设施：每个拥有或经营生产或加工在美国分销的化妆品的设施的人都应在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 注册每个设施。 

新设施：在 2022 年 12 月 29 日之后首次从事化妆品生产或加工以在美国分销的设施的所有人，应在首次从事此类活动后 60 天内或在 60 天内向 FDA 注册2023 年 12 月 29 日之后，以较晚者为准。  

应该注意的是，著名的外国机构必须有美国代理人的联系信息，如果有的话，还应该有电子联系信息。每两年需要注册一次。但是，如果信息发生变化，该设施可能需要在 60 天内通知 FDA。设施注册完成后，FDA 将颁发一个设施注册号。 

如果 FDA 确定由设施生产或加工并在美国销售的化妆品有合理的可能性对健康造成严重不良后果，则 FDA 可以暂停该设施的注册。暂停注册的设施不得在美国介绍或交付介绍化妆品。  

4)    化妆品产品列表（第 607 节注册和产品上市） 

负责人应在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交截至 2022 年 12 月 29 日上市的化妆品清单。2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品应有 120 天的时间通知 FDA。  

化妆品清单应包括识别制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号、负责人的姓名和联系电话、化妆品名称（标签上显示的名称）等信息)、化妆品的一个或多个类别，以及化妆品的成分列表。FDA 将为每种化妆品分配一个产品列表编号。虽然，单个列表提交可能用于具有相同配方或配方仅在颜色、香味、口味或净数量上有所不同的多种化妆品。化妆品清单的更新应每年提交一次。 

5)安全证明（第 608 节安全证明） 

“化妆品的负责人应确保并保存记录来支持此类化妆品的安全性得到充分证实。” 

“充分的安全性证明”是指“测试或研究、研究、分析或其他证据或信息，这些证据或信息由经过科学培训和经验的合格专家来评估化妆品及其成分的安全性，足以支持合理的确定性化妆品是安全的。” 

应该注意的是，“仅仅因为它会在某些用户中引起轻微和短暂的反应或轻微和短暂的皮肤刺激”而被认为是不安全的。 

安全证明要求不适用于符合化妆品要求第 601(a) 节要求的煤焦油染发剂。但是，“煤焦油染发剂的负责人应当保存与该产品安全相关的记录。”  

6)    新的标签要求（第 609 节标签） 

(a) “每件化妆品都应贴有包含国内地址、国内电话号码或电子联系信息的标签，其中可能包括一个网站，负责人可以通过该网站接收有关此类化妆品的不良事件报告。”  

(b) 化妆品的标签应标明产品中包含的香料过敏原。FDA 应在 18 个月（2024 年 6 月 29 日）内提出规则制定，以确定被视为香料过敏原的物质，并应在评论期结束后 180 天完成规则制定。 

(c) 仅供专业使用的化妆品应有明确且醒目的声明，表明该产品仅供获得许可的专业人士使用。此外，专业用途化妆品应包括消费者用途化妆品所需的所有标签信息。这意味着专业用途的化妆品将需要根据《公平包装和标签法》(FPLA) 以及其他要求提供成分清单。 

如果化妆品不符合这些新的标签要求，该产品将被视为贴错标签。 

7)    记录访问（第 610 节记录）

如果 FDA 有理由相信化妆品（包括化妆品中的成分）可能被掺假并可能导致严重的不良健康后果，他们可以要求记录设施和负责人。 

8)    强制召回权（第 611 节强制召回权）

如果 FDA 确定化妆品掺假或贴错标签并且使用该产品将导致严重的不良健康后果，则 FDA 应要求负责人自愿停止分销并召回该产品。但是，如果责任人没有及时主动停止分销或召回产品，FDA 可以强制该人立即停止分销并召回产品。 

小型企业豁免（第 612 节小型企业）

    前 3 年期间平均总销售额低于 1,000,000 美元的小型企业免除 GMP、设施注册和化妆品上市要求。但是，生产在常规使用条件下与眼睛粘膜接触的化妆品、注射化妆品、内服化妆品或在常规使用条件下改变外观超过 24 小时的化妆品的小企业不不属于豁免范围。

化妆品/药物豁免（某些产品和设施的第 613 节豁免）

    仅生产既被归类为化妆品又被归类为药品的产品的设施可免除许多要求，但香料过敏原和专业用途标签除外。但是，如果工厂生产仅归类为化妆品的产品和化妆品/药品类产品，则化妆品产品需要满足适用的化妆品要求。 

优先权（第 614 节优先权） 

    MoCRA 包括针对注册和产品列表、GMP、记录、召回、不良事件报告和安全证明的优先权条款。然而，应该注意的是，优先条款并不禁止各州禁止或限制在化妆品中使用某些成分，各州仍然可以要求报告化妆品成分。 

生效日期（第 3503(b) 节强制执行和符合性修正案）

1.除非另有说明，否则新要求将在一年内生效（2023 年 12 月 29 日）

2.上述第 609(a) 节的要求，要求标签带有不良事件报告责任人联系方式，自2年后（2024年12月29日）起施行。 

附加条款（第 3505 节 – 第 3507 节）

MoCRA 还包括要求 FDA 在一年内（2023 年 12 月 29 日）开发和提出检测滑石粉化妆品中石棉的标准化测试的条款，并在 180 天内最终确定规则关闭评论期。 

FDA 还应对化妆品中的 PFAS 进行安全评估，并最迟在本法颁布后三年（2025 年 12 月 29 日）发布报告。 

    最后，该法案指出，“美国国会认为，动物试验不应用于化妆品的安全测试，除适当的津贴外，应逐步取消。” 应该指出的是，多个州已禁止使用动物试验来证明化妆品的安全性，并且多个州已提出禁止化妆品动物试验的法案。 

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