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你需要知道的不同类型FDA检查?

tangxie520 FDA认证资讯 2023-07-15 745 0

FDA如何进行基于风险的检查?

你们工厂的生产流程是否符合食品药品管理局(FDA)的最新指导方针?考虑到FDA对消费者的健康和安全有多么严格,遵守监管是任何制药、生物技术和医疗设备公司的一个重要考虑因素。


但你的组织对FDA的 基于风险的检查模式 ?你是否知道原子能机构如何处理实地视察,如何选择视察设施,以及它的条例与其他国家的条例相比如何?

FDA检查

FDA的检查工作如何?

    任何制造或经营医疗器械、药品或受食品药品监督管理局控制的任何其他产品的医疗机构,都应当期待监管机构的检查以核实遵守情况。同样,任何希望在美国境内经营的外国制造商都必须获得FDA的批准。


FDA于2005年首次实施了基于风险的方法,作为其"21世纪药品质量----基于风险的方法"倡议的一部分。后来,该机构在2012年增加了对国内药品机构的最低检查间隔。


基于风险的检查方案旨在:

核实制造商是否遵守 目前的良好制造做法 (捷克共和国)。如果一家公司有违法行为,它必须证明危险产品没有进入市场。

在检查过程中提供有价值的反馈.

改进当前的药物制造流程,并更新cgMP要求、法规和指南。


FDA如何选择检查设施?

根据现行准则,FDA将高风险地点列为优先事项。现场选择模型(SSM)是药品质量办公室生成的检验清单。


监管事务办公室确定年度能力。它还帮助FDA分析受管制的产品,审查进入美国的进口药品,从而满足对监管事务办公室认证的需求。


但FDA如何评估单个公司的风险水平?它从重要的风险因素开始:

1.一般遵守历史

2.产品召回史

3.该公司制造的药品的总体风险

4.过去监管检查的频率

5.该设施是否根据第809节接受了外国政府机构的检查。

 

FDA还对其他可能产生额外风险的减轻风险的情况进行扫描,并可能因此需要进行检查。


cgmps如何参与FDA的检查?

目前的良好制造做法 是确保制造设施设计其工作流程和维护其设备的法规,同时考虑到适当的质量控制。


FDA间接使用cgmps来提高药品的强度、纯度和安全性。遵循CGMP建议的设施有防止偏差、污染和其他错误的机制。"当前"一词指的是安全标准随时间变化的方式。


公司可能会获得 核证书 通过认真的质量控制实践,供应商管理,和可靠的测试.cgMP也相当灵活,因为公司自己选择如何遵守建议。


为什么cgmps很重要?

药物的最终使用者不能仅仅通过观察它就发现它是否安全。作为确保公共安全的努力的一部分,FDA设计了CGMP,以超越仅仅测试最终产品。它转而深入研究药物开发过程,以及该公司是如何制造该产品的,以及生产条件是否能够生产出高质量、安全的药品。


不遵守cgps的后果是什么?

FDA利用检查来检查cgMP的遵守情况。训练有素的视察员视察任何参与生产的设施,从活性成分制造商到生产最后产品的公司。


FDA认为在不符合要求的设施中生产的产品是"掺假的"。"这个名称并不能保证产品是不安全的,而只是保证其起源的条件是有风险的。消费者可能会选择继续他们的药物治疗,无论如何,因为中断这些治疗可能会带来健康风险。


对不遵守《公约》规定的处罚视违反行为的性质而有所不同:

1.根据FDA的要求,企业可能会自愿召回一种药物。如果拒绝,FDA可以没收药品并发布公开警告。

2.FDA可将扣押或强制令案件提交法院。

3.在涉及罚款和判刑的极端情况下可能需要刑事指控。

4.公司必须制定新的政策来改善它的合规态势,比如更好的环境卫生,额外的测试,或者员工培训。

 

在所有情况下,《药物及药物管制条例》制裁的目的都是为了防止可能不安全的药物进入消费市场。


基于风险的检查在实践中如何发挥作用?

以确保 环保环境, 药品设施必须为基于风险的检查做好准备。


政府机构使用质量风险管理方法将风险评级分配给单个制造商。根据这种风险等级,它将决定例行检查的频率。风险指的是内在风险(业务的复杂性和产品产出的重要性)或合规风险(公司的GMP一般地位)。


检查范围和期限取决于其他因素,例如以前的检查是否存在重大缺陷。


什么类型的FDA检查?

1.预先批准

本检验是针对新产品公司提交给FDA的初步批准。在收到申请后,检查将验证申请中提供的信息的有效性。视察员还将确认该设施是否有能力制造毒品或装置。视察员随后决定该设施是否获得FDA的批准。


2.例行公事

第二类和第二类设备制造商,法律规定每两年进行一次例行检查。这次检查采用的方法称为 质量体系检验技术 .QSIT将处理过程分解为4个子系统。然后,检查员根据风险水平调查子系统的任何组合,无论是初次检查还是随后的例行检查。


3.遵守情况后续行动

FDA 根据先前的检查结果进行后续检查,后续行动研究该设施是否完成了工程处建议的所要求的行动。如较早的视察导致发出警告信或完成视察,则须进行上述视察。 483份表格 .483份表格文件与检验过程中发现的有关,并告知制造商。后续检查将核实遵守情况,或在设施不承认先前建议的情况下支持采取进一步管制行动。


4.出于原因

  如果FDA收到关于一个设施的产品或服务的报告,它将启动"出于原因"的检查。这些报告可能来自制造商本身,采取产品召回的形式,也可能来自最终用户提出投诉。就原因检查而言,主要侧重于所提到的具体问题,尽管其结果可能促使对行动的其他部分进行更多的检查。


FDA基于风险的检查模式如何在国际上比较

FDA及其在欧洲联盟的类似机构,EMA,在确保药品和药品的安全性和有效性方面有很大的不同。


中央化

 FDA的职能是美国.欧盟的中央管理机构,而欧盟的个别国家则必须协调其规章制度。


意图

FDA最初是一个保护消费者的机构,而欧盟则打算协调各国的商业利益。


快一点

 FDA的药物审查比EMA的要短。较短的上市时间可以降低药品成本,改善患者的疗效,但也缩短了监管机构考虑药物的时间。


透明度

FDA允许在网上查看未公布的试验数据,而EMA则不允许,认为这些数据"具有商业敏感性"。"


核准程序

FDA对临床试验后的药物主要有一个单一的批准程序。根据最终产品的性质,欧洲的批准可能涉及四种不同的途径。


在欧盟,一种药物可以直接通过EMA申请批准,也可以单独通过每个欧盟国家。相互核准也是一种选择,即在所有国家之间相互承认一个欧盟国家的单一核准。最后,制药公司可同时提交多个欧盟国家的申请。


总的想法是,FDA是一个具有总体监管的中央管理机构,而环境评估是一个由成员国多个国家机构组成的网络。这两种方法都有独特的挑战。