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美国FDA提出抗菌创面和液体创面清洗的医疗设备分类

tangxie520 FDA认证资讯 2023-12-02 161 0

美国食品和药物管理局(FDA)建议将含有抗菌剂和(或)其他化学品(未分类、预先修正的设备)的某些伤口包扎和液体伤口清洗剂分为第二类或第三类医疗设备。

抗菌创面

FDA计划建立以下三种伤口包扎和液体伤口清洗的分类,即抗菌剂的作用仅限于作为产品的防腐剂或保护剂,而不限于伤口本身:

1.含有抗菌剂和(或)其他化学品的固体伤口绷带

当使用的目的是覆盖和保护伤口,吸收渗出物,并在伤口内保持适当的湿度平衡。


2.作为含有抗菌剂和/或其他化学品的凝胶、乳霜或软膏而制备的伤口膏

当使用目的是在伤口内保持适当的湿度平衡时。


3.液体伤口清洗

一种水基溶液,用于机械地冲洗和物理地清除外创面上的碎片,并滋润固体创面胶料,以保持胶料内适当的湿度平衡。


    这些产品目前是非机密的设备,需要510(k)市场前通知,可能属于产品代码的涉及,GER,MGS,MGQ,和EFQ用于外皮(皮肤)伤口。林业发展局打算在这项建议最后确定后,为新的分类制定新的产品代码。


    由于这些产品不能通过人体内部或人体上的化学作用达到主要的预期目的,因此这些产品只应作为"装置"而不是组合产品加以管制。含有抗菌剂和/或用于"伤口管理"的其他化学品的产品将不属于新的产品分类。例如,含有抗菌剂和某些伤口管理声称的伤口包扎剂可被视为混合产品或药物。拟议的规则就哪些索赔可被视为"伤口管理"索赔提供了补充资料。


拟议的规则还规定了下列定义:

1.抗菌防腐剂

"抗菌防腐剂被用于为保持低生物生物量而制成的凝胶、乳膏、软膏或液体创面的创面膏,同时用于包装中,以提高其保存期。抗菌防腐剂的使用不适合于无菌的单用途产品。此外,只有在多用途创面包扎和液体创面清洗仅供单个病人使用的规定使用期内,拟议分类的这一规则的范围内才有防腐剂有效性索赔。"


 2.抗菌保护剂

 "一种抗菌保护剂,当添加到无菌的单用途固体创面敷料时,其目的是通过减少使用过程中药料的降解或生物污浊来支持创面的使用。抗菌保护剂的要求在拟议的分类规则的范围内,只有在指定的最大临床使用期内,用于减少固体伤口包扎中的微生物生长。"


FDA计划将含有抗菌药物的某些创面和液体创面清洗剂分类,这些药物具有高耐药性(即:AMR)。,在医学上重要的抗菌剂),并会要求预先上市申请。如果在人体内发现抗菌素,就会被认为是"医学上重要的"。 世界卫生组织对人体药物至关重要的抗菌药物清单:第6版。


与此同时,含有抗菌剂的某些伤口包扎剂和液体伤口清洗剂的浓度为中等或较低,以及/或其他化学品将属于第二类(须遵守特别管制和510(k)要求)。


抗菌剂实例清单和某些创面包扎和液体创面清洗的拟议分类:

Antimicrobial with High-Level AMR ConcernAntimicrobial with Medium-Level AMR ConcernAntimicrobial with Low-Level AMR Concern
Polymyxin BSilverParabens
Silver sulfadiazineZincHypochlorous acid
BacitracinCopperPeroxide

ChlorhexidinePolyhexamethylene biguanide (PHMB)

Benzalkonium chlorideIodine

拟议的规则还提供了一些一般性资料,说明如何支持对伤口包扎和液体伤口清洗的抗菌索赔,以及如何措辞标签索赔和何时索赔是适当的。


目前,有超过500种非法销售的含有抗菌剂和/或其他化学品的未经分类的、修正前的创面包扎剂和液体创面清洗剂将受本拟议分类条例的约束。


生效日期:

    如果拟议的规则按照目前的文字定稿,按照拟议的规则分类为第三类的产品将有30个月的时间向林业发展局提交采购管理报告。如果在30个月内没有提交PMA申请,则产品的商业销售必须停止。"对于目前市场上销售的建议归为第三类的伤口包扎剂和液体伤口清洗剂,林业发展局在上述拟议的命令中提议,它不打算强制遵守在该命令生效之日起90天内提交提交PMA的意向通知书必须在30个月期限内提交的PMA。在递交意向通知书的情况下,林业发展局提议,它不打算强制遵守在30个月期限后90天内提交项目管理人报告时必须在30个月期限内提交项目管理人报告的规定。"


被列为第二类的设备,如在生效日期前没有报盘出售,或已报盘出售,但须提交新的510(k)件。

    在销售这些设备时,制造商必须在本规则生效之日起6个月内获得510(k)项许可(除非免除510(k)项许可),并证明遵守了适用的特别管制措施。在这一日期之后,如果制造商在没有获得510(k)许可的情况下销售这类设备,那么林业发展局将根据其通常的执法政策考虑对这类制造商采取行动。"


    在第510(k)号申请之前,林业发展局建议接受新的第510(k)号申请,并酌情发出新的申请书。"对于建议归为第二类的装置,在遵守本拟议规则所述特别管制的前提下,林业发展局建议,特别管制在该规则生效之日起6个月后生效。林业发展局建议,如果制造商在该规则生效之日起6个月后,在最后确定时销售这类设备,而且该设备不符合特别管制措施,那么林业发展局将根据其通常的执法政策,考虑对这类制造商采取行动。"


其他监管最新情况

此外,如果拟议的规则最后确定,FDA计划从510(k)提交要求中豁免含有水或只含0.9%盐水的液体伤口清洗,因为不含抗菌剂、其他化学品或动物衍生材料。