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FDA认证 483警告信回复中的步骤

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-12 188 0

FDA认证 483观察结果的响应:

      如果FDA检查员发现任何不符合项(令人反感的条件或违规行为),则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司之前,请确保您了解这些观察结果,如果您有任何疑问或需要澄清,可以在闭门会议时与FDA检查员进行讨论。


您对FDA 483信函的答复方式非常重要,FDA 483答复信函必须具有根本原因分析,纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。


FDA认证483警告信回复中的步骤:

1.了解不合格(令人反感的条件或违规)

2.发起CAPA(纠正和预防措施)

3.描述不合格

4.识别不合格的结果

5.找出根本原因

6.制定纠正和预防措施计划

7.设置CA / PA计划的时间范围

8.制定CA / PA验证计划

9.准备一份对每个观察结果有回应的483回应信,并附上相应的CAPA文件

10.将信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地区办公室


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