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dmf注册流程_资料准备到药物主文件激活要怎么做?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-01-08 294 0

DMF(Drug Master File,药品文献档案)是美国FDA要求的一种非公开文件,用于提交药品、原料药、包装材料、助剂、配方和工艺等有关数据的注册文件。DMF通常由药品原料、药品包装和助剂的制造商或供应商向FDA提交,并用于支持申请商的新药批准申请(NDA)、通用药申请(ANDA)或生物等其他申请。

DMF

DMF注册的一般流程如下:

1. 准备文件:首先,制造商或供应商准备DMF文件,该文件应包括所提交药品或原料的相关信息,如化学结构、制造方法、质量控制、稳定性数据等。


2. 提交DMF:制造商或供应商向FDA提交DMF,可以是电子提交或纸质提交。提交后,FDA会进行审核并给予编号。


3. 接受审核:FDA接收DMF后会进行评估和审核,确保其达到规定要求。这一过程可能需要一段时间,取决于申请材料的复杂程度和FDA的审核工作量。


4. DMF更新:一旦DMF获得FDA的批准,制造商或供应商需要在必要时对其进行更新和维护,确保文件中的信息保持准确和最新。


    需要注意的是,DMF是一种保密文件,它属于制造商或供应商的知识产权。只有在适用的FDA审批程序中,申请商才能引用DMF中的信息,以支持其申请。因此,DMF的注册和维护需要遵守严格的规定和程序。具体的注册流程还应遵循FDA和其他相关机构的具体规定,以确保合规性。


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什么是DMF的行政审批?

DMF(Drug Master File,药品文献档案)的行政审批指的是针对DMF的提交和审核过程中由相关监管机构进行的审批程序。DMF是一种非公开文件,用于沟通制造商或供应商的信息和数据,并支持其他公司的药品注册申请。在美国,DMF通常由美国食品药品监督管理局(FDA)进行行政审批。


具体的行政审批程序包括以下几个方面:

1. 提交:制造商或供应商向FDA提交DMF文件,可以是电子提交或纸质提交。


2. 受理和编号:提交后,FDA会进行初步受理,并为DMF文件分配一个编号。这一步骤意味着FDA已经接受了提交的申请材料。


3. 审核和评估:FDA对DMF文件进行审核和评估,以确保其符合规定的要求。这可能包括对文件中提供的药品化学结构、制造方法、质量控制、稳定性数据等信息的详细审查。


4. 批准或拒绝:一旦审核完毕,FDA会根据审核结果决定是否批准DMF。如果DMF满足要求,FDA将批准该DMF并提供批准函。如果不符合要求,FDA可能会拒绝批准,并要求制造商或供应商进行修订和更新。


行政审批的过程以及最终的审批结果对于制造商或供应商的药品注册申请非常重要。因此,提交DMF时需要确保文件的质量和准确性,并遵循FDA的规定和要求,以提高通过审批的机会。


DMF注册的激活状态确认知悉函是什么意思?

    DMF注册的激活状态确认知悉函是指FDA(美国食品药品监督管理局)向DMF持有者发出的一封确认函,确认他们的DMF已经被激活并接收了FDA评估。这封函件表明DMF已经通过了FDA的初步审批程序,并被加入了FDA的文件系统中。


    这封函件通常会包括一个激活号码,这个激活号码是与DMF相关联的唯一标识符,供其他公司在递交新药批准申请(NDA)、通用药申请(ANDA)或其他相关申请时进行引用。收到激活状态确认知悉函意味着DMF已经获得了FDA的初步认可,可以用于支持其他公司的药品注册申请。


持有这封函件的公司可以把它作为在商业交易中的一项资产,因为其他公司可能需要引用这个DMF以支持他们的相关FDA申请。因此,这封函件在整个药品注册流程中具有重要的法律和商业意义。


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