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dmf注册号怎么查询?美国药物主文件注册公开查询方式

tangxie520 FDA认证资讯 2024-02-05 220 0

    针对DMF注册,美国有专门的公开数据库,你可以在FDA数据库查到国内外原料药企是否进行了DMF备案注册,以及相关备案项目主题、项目编号、注册项目类型、注册时间和申请状态。(申请状态中“A”:激活状态,意味着DMF可用,没有关闭;“I”:未激活状态,意味着DMF被DMF持有者或FDA关闭。)

您可以通过以下步骤查询 DMF 注册信息:

1. 访问美国食品药品监督管理局 (FDA) 的网站:https://www.fda.gov/

2. 在网站顶部找到搜索栏,输入 "DMF" 并点击搜索。

3. 在搜索结果中,点击 "Drug Master Files (DMFs)"。

4. 在打开的页面中,点击 "DMF Search"。

5. 在 "DMF Search" 页面中,您可以根据以下条件查询 DMF 注册信息:

    * DMF 号码

    * 持有人名称

    * 药物名称

    * 药物活性成分

    * 药物剂型

    * 药物给药途径


6. 输入查询条件后,点击 "Search"。


7. 搜索结果将显示在页面中。您可以点击 DMF 号码以查看 DMF 的详细信息。 https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs


DMF 注册信息通常包括以下内容:

1.DMF 持有人名称和地址

2.DMF 编号

3.DMF 中包含药物信息的类别

4.DMF 中包含的药物名称和编号

5.DMF 中包含的药物活性成分

6.DMF 中包含的药物制造工艺和质量控制程序

7.DMF 中包含的药物稳定性数据

8.DMF 中包含的药物安全性数据

9.DMF 中包含的其他信息


如果您需要查询 DMF 注册信息,但又无法访问 FDA 的网站,您可以通过以下方式联系 FDA:

* 电话:1-800-FDA-1088

* 传真:1-301-847-8443

* 电子邮件:druginfo@fda.hhs.gov


请注意,DMF 注册信息中可能包含商业秘密和其他敏感信息。因此,在查询 DMF 注册信息时,您需要遵守相关的保密规定。


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