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FDA认证简单基础知识,一看就明白了

tangxie520 FDA认证资讯 2024-04-03 303 0

什么是FDA认证

      FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准,以保护公众健康和安全。

FDA认证

需要做FDA的产品类型:

1.食品 2.医疗器械 3.药品 4.化妆品 5.激光辐射类 6.食品接触材料


做FDA认证有证书吗?

   正规来讲FDA不叫认证,FDA分两种:1.FDA注册备案 2.FDA标准测试,FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册,注册好之后有注册编码和对应的文件,FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试,测试完成有测试报告。


做FDA认证需要多久?

1.食品3~5个工作日 

2.医疗器械一类1~2周,二类三类器械6~10个月或者更久 

3.药品1~2个月(OTC 中药)

4.化妆品5~7个工作日

5.激光辐射 1~2周

6.食品接触测试7个工作日


FDA认证有效期:

1.食品每个偶数年年底更新注册 

2.医疗器械每年更新

3.药品每年更新

4.化妆品企业2年有效,产品1年有效

5.激光辐射每年更新年报

6.食品接触测试一直有效


FDA认证有官费吗?

1.食品没有

2.医疗器械每年有官费,每年都在涨价,2024年是7653$,每年具体多少FDA会发通知

3.药品OMOR 费率:1级$537,471,2级$107,494

4.化妆品没有

5.激光没有


  FDA其实没有那么高大上,对于食品、化妆品、医疗一类器械、激光等产品,拿到FDA相对简单,填写资料或者做简单的测试就可以完成,难的是II类III类医疗器械、药品等这些高风险的产品。


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